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　　4月21日，開拓藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的新型靶向雄激素受體(AR)的蛋白降解嵌合體(PROTAC)化合物GT20029酊外用治療男性雄激素性脫發(fā)(脫發(fā)或AGA)的中國II期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)，其結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性及臨床意義，且安全性和耐受性良好�；�于該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，本公司將積極部署GT20029后續(xù)的臨床策略，如開展男性脫發(fā)中國III期臨床試驗(yàn)及美國II期臨床試驗(yàn)等。此外，公司亦正在準(zhǔn)備開展GT20029用于痤瘡治療的II期臨床試驗(yàn)。

　　該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，旨在評(píng)估GT20029酊治療男性脫發(fā)的有效性和安全性，并確定III期臨床試驗(yàn)的推薦給藥劑量。試驗(yàn)在全國12家中心開展，由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院的楊勤萍教授擔(dān)任主要研究者(leading PI)。試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)為治療12周后，與安慰劑相比，目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)(TAHC)較基線的平均變化，安全性評(píng)估包括不良事件、實(shí)驗(yàn)室檢查、外用藥主觀評(píng)價(jià)及皮損表現(xiàn)評(píng)價(jià)等。試驗(yàn)共納入180例男性脫發(fā)患者，分為每天一次(QD)用藥隊(duì)列和每周兩次(BIW)用藥隊(duì)列，每個(gè)隊(duì)列均包括對(duì)照組(使用安慰劑)和試驗(yàn)組(使用GT20029酊)，并接受0.5%和1%的不同劑量。結(jié)果顯示：

　　有效性方面，與安慰劑相比，不論是QD隊(duì)列還是BIW隊(duì)列，GT20029酊均顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的療效優(yōu)勢及臨床意義。治療12周后，GT20029 0.5% QD 組的TAHC較基線增加16.80根/cm2，較安慰劑增加6.69根/cm2，結(jié)果均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。GT20029 1.0% BIW 組的TAHC較基線增加11.94根/cm2，較安慰劑增加7.36根/cm2，結(jié)果均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。針對(duì)BIW隊(duì)列，研究表明，不同GT20029劑量組之間存在劑量效應(yīng)關(guān)系。

　　安全性方面，GT20029酊具有良好的安全性和耐受性，各組在治療過程中發(fā)生的不良事件與安慰劑相當(dāng)。此外，試驗(yàn)未觀察到與性功能相關(guān)的不良事件。

　　GT20029 1% BIW為II期臨床試驗(yàn)的最佳給藥劑量，該劑量被確定為中國男性脫發(fā)III期臨床試驗(yàn)的推薦給藥劑量。

　　作為全球首個(gè)皮科外用新型AR降解劑，GT20029基于公司自有PROTAC平臺(tái)開發(fā)，且是在全球范圍內(nèi)，首個(gè)同時(shí)在中國和美國均完成I期臨床試驗(yàn)的外用PROTAC化合物。其作用是將AR蛋白質(zhì)募集到E3泛素連接酶進(jìn)行降解。GT20029作用于外周皮膚局部組織中，既避免了藥物的全身暴露，也能降低局部毛囊皮脂腺中的AR本身對(duì)雄激素的敏感性，因此本集團(tuán)開發(fā)其用于治療脫發(fā)和痤瘡。

　　開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示："GT20029作為首個(gè)外用PROTAC創(chuàng)新藥物的II期臨床試驗(yàn)的結(jié)果備受關(guān)注，前期分別在中國和美國完成的I期臨床試驗(yàn)已經(jīng)提供了局部和整體的安全性以及藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，而II期臨床試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證了局部較長期使用蛋白降解劑新技術(shù)的安全性，更為重要的是我們首次在臨床顯示使用外用PROTAC化合物可以產(chǎn)生初步的臨床治療效果。更為理想的治療雄激素性脫發(fā)的創(chuàng)新藥物，應(yīng)該在使用時(shí)起效更快，療效更佳和使用頻次更少，GT20029的下一步臨床發(fā)展將為此目標(biāo)而進(jìn)行。"