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邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥獲 FDA 孤兒藥資格認定

2024/5/7 10:01:23 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導言：5月7日，邁威生物宣布其自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥(研發(fā)代號：9MW2821)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 授予孤兒藥資格認定 (Orphan Drug Designation, ODD) ，用于治療食管癌。

　　5月7日，邁威生物宣布其自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥(研發(fā)代號：9MW2821)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 授予孤兒藥資格認定 (Orphan Drug Designation, ODD) ，用于治療食管癌。

　　FDA 授予的孤兒藥資格認定適用于在美國地區(qū)少于 20 萬患者的罕見病的藥物。孤兒藥資格認定可為藥物開發(fā)者帶來政策優(yōu)惠，包括在藥物開發(fā)過程中提供幫助、臨床費用部分稅費減免，以及獲批后享有七年的市場獨占權(quán)。

　　9MW2821是全球首款針對食管癌適應癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的靶向 Nectin-4 的治療藥物，此前已獲得 FDA 快速通道認定 (Fast Track Designation, FTD) 用于治療晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。

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[責任編輯：姚小冰]