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　　5月7日，信達生物制藥集團是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布其抗緊密連接蛋白18.2（CLDN18.2）抗體-依喜替康偶聯(lián)物（ADC）IBI343已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，擬定適應(yīng)癥為至少接受過二種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌。

　　本次突破性治療藥物認定是基于一項正在中國和澳洲進行的1期臨床研究結(jié)果（NCT05458219）。據(jù)本次BTD申請資料，IBI343單藥在晚期胃/胃食管交界處腺癌患者中顯示了令人鼓舞的療效和良好的耐受性。相關(guān)研究結(jié)果將在近期的醫(yī)學大會上發(fā)布。

　　目前，IBI343針對CLDN18.2陽性、HER2陰性胃/胃食管交界處腺癌的國際多中心III期臨床研究（G-HOPE-001，NCT06238843）即將準備啟動。

　　信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："胃癌患者經(jīng)歷二線治療后預后差，容易出現(xiàn)腫瘤進展，缺乏有效的三線治療方案，預期生存約半年，存在亟待滿足的臨床需求。目前IBI343單藥已經(jīng)在晚期胃癌患者后線治療中顯示出優(yōu)異的療效和良好的安全性，很高興其獲BTD認定，我們會在后續(xù)的國際多中心注冊臨床試驗中繼續(xù)確證其療效和安全性。信達生物在胃癌領(lǐng)域布局完備，擁有一線治療藥物PD-1抑制劑（達伯舒®）和二線治療抗血管生成藥物（希冉擇®），我們將探索IBI343聯(lián)合療法，以及IBI343在其他實體瘤如胰腺癌中的治療潛力。"

　　突破性治療藥物資格認定是為了加快開發(fā)針對嚴重疾病、且已在初步臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的新藥而設(shè)計的。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發(fā)過程中與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求�？牲c擊這里查看已納入突破性治療品種名單。