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　　此次獲批是基于TRIDENT-1關(guān)鍵研究，在該研究中瑞普替尼實現(xiàn)了高緩解率和持久緩解，包括顱內(nèi)緩解

　　5月13日，再鼎醫(yī)藥宣布，奧凱樂® (瑞普替尼)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。該批準(zhǔn)基于TRIDENT-1關(guān)鍵研究，這是一項開放標(biāo)簽、單臂的1/2期研究，在TKI初治患者和接受過TKI治療的ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌患者中評估了瑞普替尼。

　　再鼎醫(yī)藥總裁兼全球腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人Rafael G. Amado博士表示，"我們很高興NMPA批準(zhǔn)了瑞普替尼，用于治療中國的ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌患者。考慮到現(xiàn)有療法會出現(xiàn)耐藥并最終導(dǎo)致腫瘤進(jìn)展，患者獲益的持續(xù)時間有限，他們存在著巨大的未被滿足的需求。我們感謝中國國家藥品監(jiān)督管理局對瑞普替尼的全面評估，認(rèn)可其解決中國未被滿足的醫(yī)療需求的潛力。"

　　上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院肺癌中心主任陸舜教授表示，"盡管上一代ROS1 TKI也能治療ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌，但患者仍然存在未被滿足的需求，因此需要新的治療方案，以支持持久緩解等重要臨床目標(biāo)。TRIDENT-1研究顯示，瑞普替尼針對TKI初治、TKI經(jīng)治和顱內(nèi)轉(zhuǎn)移的ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌患者都具有高緩解率和良好的持久性。基于此項研究，瑞普替尼有望成為這些患者新的標(biāo)準(zhǔn)療法。"

　　2023年6月，中國國家藥品監(jiān)督管理局受理了瑞普替尼的新藥上市申請，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。2023年5月，瑞普替尼被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評。

　　再鼎醫(yī)藥參與了TRIDENT-1關(guān)鍵研究， 并于2021年5月完成大中華區(qū)首例患者給藥。2024年1月，該研究結(jié)果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。中國亞組人群的療效和安全性數(shù)據(jù)與全球人群一致，在ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌患者中表現(xiàn)出穩(wěn)健的緩解率和持久的臨床活性。瑞普替尼具有良好的耐受性且安全性總體可控。