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　　8月5日，由第一三共和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的針對(duì) HER2 靶向抗體偶聯(lián)藥物(ADC)優(yōu)赫得®(ENHERTU®，注射用德曲妥珠單抗，Trastuzumab deruxtecan，T-DXd)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)附條件批準(zhǔn)單藥用于治療既往接受過(guò)兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者，將有望打破當(dāng)前HER2陽(yáng)性晚期胃癌患者治療選擇有限、生存期受限的僵局，為中國(guó)胃癌患者帶來(lái)更長(zhǎng)久的生存突破。

　　優(yōu)赫得®是一款由第一三共研制的靶向HER2抗體偶聯(lián)藥物，并在全球范圍內(nèi)由第一三共和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化。2023年2月21日，優(yōu)赫得®正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)上市。優(yōu)赫得®已于去年接連獲批單藥用于治療既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者;或既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的，不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。此次獲批是優(yōu)赫得®在中國(guó)獲批的第三個(gè)重磅新適應(yīng)癥，這同樣意味著優(yōu)赫得®在中國(guó)正式拓展至第二個(gè)實(shí)體腫瘤領(lǐng)域，顯示了其跨癌種治療的廣泛應(yīng)用前景。

　　胃癌是中國(guó)的高發(fā)癌種，全球三分之一以上的病例在中國(guó)，2022年中國(guó)胃癌新發(fā)病例約為35.9萬(wàn)，死亡人數(shù)約為26萬(wàn)[1],[2]，值得關(guān)注的是，中國(guó)胃癌患者早期占比低，約65%患者確診時(shí)進(jìn)入中晚期[3]，然而晚期胃癌治療手段匱乏，患者獲益有限，五年生存率不到10%[4]。HER2是胃癌的重要靶點(diǎn)之一，HER2陽(yáng)性胃癌患者有近20%[5],[6]，這一型別的胃癌侵襲性更強(qiáng)，更易復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移[7],[8],[9]。

　　此次附條件獲批是基于在中國(guó)人群中進(jìn)行的DESTINY-Gastric06 II期臨床研究的積極結(jié)果，與化療相比，優(yōu)赫得®在晚期HER2陽(yáng)性胃癌患者中顯示出具有臨床意義的持久應(yīng)答，截至2023年6月16日，確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)為28.8%，中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)為5.7個(gè)月，安全性特征與既往優(yōu)赫得®在胃癌的臨床試驗(yàn)一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題。該適應(yīng)癥能否完全批準(zhǔn)，將取決于正在進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照確證臨床試驗(yàn)?zāi)芊褡C明該人群的臨床獲益。

　　此外，日本和韓國(guó)患者參與的 DESTINY-Gastric01 II期臨床研究的積極結(jié)果亦為此次附條件批準(zhǔn)提供了支持。在該試驗(yàn)中，接受德曲妥珠單抗治療的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌患者的確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)(德曲妥珠單抗組為40.5%，化療組為11.3%;p<0.0001)和中位總生存期(OS)(德曲妥珠單抗組為12.5個(gè)月，化療組為8.4個(gè)月;風(fēng)險(xiǎn)比[HR]0.59;95%置信區(qū)間[CI]0.39-0.88;p=0.0097)顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)的顯著改善。此前，基于DESTINY-Gastric01/02研究結(jié)果，德曲妥珠單抗已在美國(guó)、日本、歐盟等超過(guò)45個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批。基于這些結(jié)果，德曲妥珠單抗已成為國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南所推薦的治療方案，《2024 版CSCO 胃癌診療指南》將其納入三線及以上治療;在2023 NCCN(美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò))、ASCO(美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì))及ESMO(歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì))指南中，均推薦其用于HER2陽(yáng)性晚期胃癌患者的后線治療。

　　北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教授表示："HER2陽(yáng)性晚期胃癌具有極強(qiáng)的侵襲性，治療難度高，患者一旦在接受一線治療和后續(xù)化療后出現(xiàn)進(jìn)展，往往預(yù)后不良。ADC藥物德曲妥珠單抗可在既往治療出現(xiàn)進(jìn)展后，為患者帶來(lái)具有臨床意義的獲益。其獲批將為中國(guó)HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌患者帶來(lái)一項(xiàng)重要的靶向治療新選擇。"

　　第一三共亞洲及中南美地區(qū)負(fù)責(zé)人長(zhǎng)尾公則表示："此次HER2陽(yáng)性胃癌新適應(yīng)癥的獲批是繼此前連續(xù)獲批HER2陽(yáng)性和HER2低表達(dá)晚期乳腺癌適應(yīng)癥惠及中國(guó)乳腺癌患者后的又一重大里程碑，標(biāo)志著優(yōu)赫得®在不到兩年的時(shí)間里在中國(guó)獲批第三個(gè)適應(yīng)癥，也進(jìn)一步彰顯了這一創(chuàng)新ADC藥物在全球的影響力!未來(lái)，我們將繼續(xù)基于DESTINY系列臨床試驗(yàn)的深入探索，持續(xù)鞏固優(yōu)赫得®在HER2陽(yáng)性腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，革新治療模式，為患者提供改變臨床實(shí)踐治療選擇。"

　　第一三共(中國(guó))總裁內(nèi)田祥夫先生表示："我們很自豪見證優(yōu)赫得®在中國(guó)不斷拓展其在實(shí)體腫瘤領(lǐng)域的適應(yīng)癥，此次HER2陽(yáng)性胃癌適應(yīng)癥獲批意味著我們?cè)谥袊?guó)正式跨入第二個(gè)腫瘤疾病治療領(lǐng)域。這也彰顯了第一三共在腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新能力，為消化道腫瘤患者帶來(lái)全新的治療方案。未來(lái)，第一三共將在腫瘤領(lǐng)域繼續(xù)深耕、加速引入全球創(chuàng)新藥物的同時(shí)，繼續(xù)拓寬腫瘤治療藥物產(chǎn)品組合，以滿足更多中國(guó)癌癥患者未被滿足的治療需求。"

　　第一三共(中國(guó))開發(fā)總部總經(jīng)理緒方恒暉博士表示："依托于第一三共獨(dú)有的DXd-ADC技術(shù)平臺(tái)，優(yōu)赫得®突破了傳統(tǒng)ADC藥物結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)限制，通過(guò)獨(dú)特的連接子攜帶更多載藥，精準(zhǔn)殺傷腫瘤細(xì)胞的同時(shí)發(fā)揮強(qiáng)效的旁觀者效應(yīng)，在保證高效抗腫瘤的同時(shí)降低了藥物的毒副作用�；�于高度未被滿足的醫(yī)療需求和積極的臨床試驗(yàn)結(jié)果，此前優(yōu)赫得®已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評(píng)審批資格，本次僅歷時(shí)9個(gè)月成功獲批用于HER2陽(yáng)性晚期胃癌患者的治療。步履不停，未來(lái)我們將不斷探索優(yōu)赫得®的治療潛力，旨在讓患者在更早期得到更優(yōu)的治療方案，同時(shí)全力推動(dòng)更多創(chuàng)新藥物在中國(guó)的研發(fā)進(jìn)程以實(shí)現(xiàn)與全球同步可及，惠及更多的中國(guó)患者。"

　　關(guān)于注射用德曲妥珠單抗

　　注射用德曲妥珠單抗(商品名：優(yōu)赫得®)是一款HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，采用第一三共專有的DXd-ADC技術(shù)設(shè)計(jì)，是第一三共腫瘤產(chǎn)品組合中的領(lǐng)先ADC，也是阿斯利康A(chǔ)DC科學(xué)平臺(tái)中最先進(jìn)的項(xiàng)目。德曲妥珠單抗由人源化抗HER2單克隆抗體通過(guò)穩(wěn)定的可裂解四肽連接子與拓?fù)洚悩?gòu)酶-I抑制劑(喜樹堿類衍生物DXd)連接組成。

　　基于DESTINY-Gastric01和/或DESTINY-Gastric02和/或DESTINY-Gastric06研究獲得的結(jié)果，德曲妥珠單抗(6.4mg/kg)已在超過(guò)45個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲批用于治療既往接受過(guò)曲妥珠單抗的治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性胃或胃食管交界處(GEJ)腺癌成人患者。該適應(yīng)癥在中國(guó)能否完全批準(zhǔn)，將取決于正在進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照確證臨床試驗(yàn)?zāi)芊褡C明該人群的臨床獲益。2020年12月，被CDE授予突破性療法認(rèn)定。

　　基于DESTINY-Breast03研究獲得的結(jié)果，德曲妥珠單抗(5.4mg/kg)已在超過(guò)65個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)。2023 年 2 月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)優(yōu)赫得®單藥用于治療既往接受過(guò)一種或一種以上抗 HER2 藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性 HER2 陽(yáng)性成人乳腺癌患者。繼2022年圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)(#SABCS)上公布德曲妥珠單抗治療HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者的中位mPFS達(dá)28.8個(gè)月后，2024年6月2日2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(#ASCO24)中更新了德曲妥珠單抗治療HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者的中位OS達(dá)52.6個(gè)月。

　　基于DESTINY-Breast04研究獲得的結(jié)果，德曲妥珠單抗(5.4mg/kg)已在40多個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)。用于治療既往在轉(zhuǎn)移階段接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的，不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)(IHC1+或IHC2+/原ISH-)成人乳腺癌患者。2023年7月，該適應(yīng)癥獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市。2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(#ASCO22)年會(huì)上公布的數(shù)據(jù)顯示，德曲妥珠單抗治療HR陽(yáng)性HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的中位PFS 為10.1個(gè)月，中位OS為23.9個(gè)月。

　　基于DESTINY-Lung02研究獲得的結(jié)果，德曲妥珠單抗(5.4mg/kg)已在超過(guò)35個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，且在美國(guó)獲得加速批準(zhǔn)，單藥適用于治療使用經(jīng)當(dāng)?shù)鼗虻貐^(qū)批準(zhǔn)的檢測(cè)方法檢測(cè)到存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過(guò)全身治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性成人非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。該適應(yīng)癥在美國(guó)的后續(xù)批準(zhǔn)取決于確證驗(yàn)證性研究中對(duì)臨床獲益的驗(yàn)證和描述。

　　基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02研究的療效結(jié)果，德曲妥珠單抗(5.4 mg/kg)在美國(guó)獲批用于治療既往接受過(guò)全身治療且無(wú)滿意替代治療選擇的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性(IHC 3+)實(shí)體瘤成人患者。在確證性研究中的臨床獲益得到驗(yàn)證和確定后，將支持本適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)。