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　　Beamion LUNG-1 Ib期研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，研究數(shù)據(jù)顯示，客觀緩解率(ORR)為66.7%，這一結(jié)果由中央獨(dú)立盲態(tài)審查(BICR)評(píng)估。[1]

　　在腦轉(zhuǎn)移患者中也觀察到初步療效，顱內(nèi)緩解率為33%，疾病控制率(DCR)達(dá)到74%。

　　Zongertinib 整體耐受性良好，主要為輕度且可控的治療相關(guān)不良事件(TRAE)，因毒性導(dǎo)致的停藥率較低，僅為3%。

　　截至數(shù)據(jù)截止時(shí)，仍有三分之二的患者在接受治療。更為成熟的數(shù)據(jù)，包括無進(jìn)展生存期(PFS)和緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)，將在今年晚些時(shí)候公布。

　　9月10日，勃林格殷格翰公布Beamion LUNG-1試驗(yàn)Ib期隊(duì)列1主要分析結(jié)果，評(píng)估Zongertinib(BI 1810631)在攜帶人表皮生長(zhǎng)因子受體-2(HER2)突變陽性晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)經(jīng)治患者中的療效。Zongertinib在隊(duì)列1患者中展現(xiàn)出顯著的客觀緩解率(ORR)，且整體耐受性良好。該結(jié)果在國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)(IASLC)2024世界肺癌大會(huì)(WCLC)主席研討會(huì)上公布，并納入2024年WCLC官方報(bào)道。

　　截至2024年5月，共有132名患者接受了每日120 mg或240 mg的Zongertinib治療(n=75/n=57)。在中央獨(dú)立盲態(tài)審查(BICR)評(píng)估下，確證客觀緩解率(ORR)為66.7%，97.5% CI (53.8–77.5), (p<0.0001)，隊(duì)列1(120mg;n=75)的主要終點(diǎn)達(dá)成。根據(jù)研究者評(píng)估，所有劑量組中94%的患者觀察到了不同程度的腫瘤縮小。試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括劑量遞增，以確定該患者群體中Zongertinib的最佳劑量。患者以1:1的比例隨機(jī)分配至120mg(n=58)或240mg(n=55)組。在中期無效性分析后，選擇了120mg作為在隊(duì)列1中進(jìn)一步評(píng)估的劑量，并額外招募了17名患者。在1:1隨機(jī)分組的試驗(yàn)部分，接受Zongertinib每日120mg治療的患者顯示出72.4%的緩解率，接受每日240mg治療的患者中緩解率為78.2%，且疾病控制率(DCR)分別為95%和100%。

　　Ib期隊(duì)列1的數(shù)據(jù)還初步顯示出Zongertinib對(duì)腦部病變的活性。根據(jù)獨(dú)立中央盲態(tài)審查(BICR)和RANO-BM(神經(jīng)腫瘤反應(yīng)評(píng)價(jià)-腦轉(zhuǎn)移)標(biāo)準(zhǔn)，在無癥狀腦轉(zhuǎn)移的患者中，33%(120mg;n=27)和40%(240mg;n=25)的患者獲得了確認(rèn)的客觀緩解，疾病控制率(DCR)分別為74%和92%。中樞神經(jīng)系統(tǒng)是非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)常見的轉(zhuǎn)移部位，且與預(yù)后不良和生活質(zhì)量下降密切相關(guān)。[2]在確診時(shí)，約30%的HER2突變陽性的NSCLC患者存在腦轉(zhuǎn)移。[3]

　　"這些新數(shù)據(jù)可能為未來HER2突變陽性的非小細(xì)胞肺癌患者的治療帶來積極的消息，"該試驗(yàn)的主要研究者、德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心的John Heymach博士(MD, PhD)表示。"雖然這些突變較為罕見，但它們是部分非小細(xì)胞肺癌病例中的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素，而現(xiàn)有的治療選擇極為有限。患有此類癌癥的患者通常預(yù)后較差，約50%的患者對(duì)一線治療有反應(yīng)，只有約20%的患者對(duì)二線治療產(chǎn)生反應(yīng)。"[4], [5], [6], [7]

　　Zongertinib是一種正在開發(fā)中的口服HER2酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，目前正在研究其在HER2突變陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者中的療效。Zongertinib的設(shè)計(jì)旨在避免影響野生型EGFR，從而減少相關(guān)毒性。一項(xiàng)全球性III期臨床試驗(yàn)Beamion LUNG-2，正在評(píng)估Zongertinib相對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)治療作為晚期HER2突變陽性NSCLC患者一線治療的效果，該試驗(yàn)?zāi)壳罢�在招募患者�?

　　勃林格殷格翰董事會(huì)成員、創(chuàng)新事業(yè)部負(fù)責(zé)人Paola Casarosa表示："Zongertinib的療效和耐受性有潛力成為未來HER2突變肺腫瘤患者治療前景中的一種。Zongertinib是我們?cè)谔剿骱烷_發(fā)新療法中采用科學(xué)思維方法的完美典范。勃林格致力于為癌癥患者提供突破性療法，我們非常期待推進(jìn)zongertinib的臨床項(xiàng)目。"

　　Zongertinib 在120mg和240mg劑量下總體耐受性良好，未發(fā)生與治療相關(guān)的死亡事件，且導(dǎo)致劑量減少的不良事件發(fā)生率(11%)和停藥率為(3%)均較低。未觀察到新的安全信號(hào)或與治療相關(guān)的間質(zhì)性肺疾病(ILD)，3級(jí)或以上的治療相關(guān)不良事件(TRAEs)發(fā)生率分別為17%(120mg)和19%(240mg)。最常見的治療相關(guān)不良事件為1級(jí)或2級(jí)腹瀉(分別為43%和11%)以及1級(jí)或2級(jí)皮疹(分別為19%和8%)。

　　試驗(yàn)數(shù)據(jù)仍在逐步成熟，截至數(shù)據(jù)截止時(shí)，仍有三分之二的緩解患者仍在繼續(xù)接受治療，無進(jìn)展生存期(PFS)和緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)的數(shù)據(jù)將在即將到來的會(huì)議上公布。

　　參考文獻(xiàn)

　　[1] Ruiter G. et al. Phase Ib Analysis of Beamion LUNG-1: Zongertinib (BI 1810631) in Patients with HER2-Mutant NSCLC. presented at WCLC, San Diego, 7-10 September, 2024.

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