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　　10月29日，信達生物制藥集團(香港聯(lián)交所股票代碼：01801)，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，近日公布匹康奇拜單抗注射液(重組抗白介素23p19亞基(IL-23p19)抗體，研發(fā)代號：IB112)一項多中心、開放II期臨床研究(Clinicaltrials.gov, NCT05970978)的最新臨床結(jié)果，在既往其他生物制劑治療應答不佳的銀屑病受試者中觀察到良好的療效和安全性。此前，匹康奇拜單抗治療中重度斑塊狀銀屑病的首個NDA已獲NMPA受理審評。

　　生物制劑已成為銀屑病治療的主要系統(tǒng)用藥，然而仍有相當比例的患者在生物制劑治療過程中發(fā)生治療失敗。本研究是國內(nèi)首個銀屑病領(lǐng)域其他生物制劑轉(zhuǎn)IL-23p19抗體治療的臨床研究，研究顯示：在既往其他生物制劑治療應答不佳(以靶向IL-17抗體為主要人群)的患者中使用匹康奇拜單抗治療16周，64.6%的患者達到皮損清除/幾乎清除(靜態(tài)醫(yī)生整體評估sPGA 0/1分)。本研究有望為中重度銀屑病患者的長期治療方案提供新證據(jù)，信達生物將積極推進生物制劑轉(zhuǎn)匹康奇拜單抗治療的III期臨床研究。

　　國內(nèi)首個銀屑病治療領(lǐng)域其他生物制劑轉(zhuǎn)IL-23p19抗體的臨床研究

　　該研究旨在評價以往其他生物制劑治療斑塊狀銀屑病患者轉(zhuǎn)匹康奇拜單抗治療的有效性及安全性。研究共入組152例受試者(既往使用了已經(jīng)上市的治療斑塊狀銀屑病的生物制劑，包括靶向IL-17和TNF-α的生物制劑)，應答不佳者(sPGA≥2分，或皮損累積體表面積BSA≥3%)在第0、4、8周接受匹康奇拜單抗200 mg皮下注射，此后每12周給藥一次至第32周并隨訪至第44周治療結(jié)束;應答者(sPGA 0或1分，且BSA<3%)第0周接受匹康奇拜單抗200 mg皮下注射，此后每12周給藥一次至第36周并隨訪至第44周治療結(jié)束。研究主要終點為第16周時達到sPGA 0或1分且BSA<3%的受試者比例，與同類產(chǎn)品類似臨床研究多采用sPGA 0或1分作為主要終點相比更為嚴格。

　　入組患者病程長，既往接受靶向IL-17的生物制劑治療未達預期

　　研究入組152例受試者中，83例(54.6%)為應答不佳受試者，其銀屑病中位病程為12.0年，80例(96.4%)接受過靶向IL-17的生物制劑治療，90.4%的受試者基線sPGA≥2分，86.7%的受試者基線BSA≥3%。

　　達到首要終點，起效迅速，應答不佳受試者皮損清除效力提示同類最佳

　　第16周時：

　　近一半(48.2%，40/83)應答不佳受試者達到主要終點，即sPGA 0或1分且BSA<3%。

　　關(guān)于次要終點，基線sPGA≥2分且BSA≥3%的受試者(n=65)中多數(shù)(64.6%，42/65)達到 sPGA 0或1分，16.9%(11/65)的受試者實現(xiàn)了完全皮損清除，即sPGA 0分。

　　基線時應答不佳且基線皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)DLQI>1分的受試者中，38.0%(27/71)患者達到DLQI 0或1分。

　　安全性良好，長期數(shù)據(jù)隨訪中

　　安全性方面，受試者總體安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新增安全性信號，與既往研究和同類產(chǎn)品的安全性特征相似。

　　應答受試者的療效結(jié)果尚在隨訪中;在完成該研究后，完整療效及安全性數(shù)據(jù)計劃在未來學術(shù)大會或期刊投稿發(fā)表。

　　該研究的主要研究者、山東第一醫(yī)科大學附屬皮膚病醫(yī)院張福仁教授表示："銀屑病是一種終身罹患的疾病，對患者身心健康和生活質(zhì)量都有巨大的影響。目前，生物制劑已經(jīng)成為銀屑病的主要系統(tǒng)用藥，在治療中重度、難治性及特殊類型銀屑病方面發(fā)揮積極而有效的作用。盡管療效顯著，仍有相當比例的患者在生物制劑治療過程中發(fā)生治療失敗，亟需替代治療手段進行合理的轉(zhuǎn)換用藥。我很高興看到匹康奇拜單抗在既往生物制劑治療應答不佳的銀屑病受試者中展現(xiàn)了良好的療效和安全性，提示匹康奇拜單抗可以作為轉(zhuǎn)換用藥的潛在選擇。我期待在未來III期研究中進一步證明匹康奇拜單抗對于既往生物制劑應答不佳銀屑病患者的有效性和安全性，造福更多銀屑病患者。"

　　信達生物制藥集團臨床高級副總裁錢鐳博士表示："匹康奇拜單抗作為第一個由中國企業(yè)自主研發(fā)的IL-23p19單抗，在中重度斑塊狀銀屑病患者中開展的關(guān)鍵注冊III期研究已經(jīng)取得成功，已向中國監(jiān)管部門遞交上市申請并獲得受理。我們也已經(jīng)啟動了匹康奇拜單抗的全生命周期管理，以未滿足臨床需求為主導對適應癥開發(fā)進行拓展。生物制劑轉(zhuǎn)匹康奇拜單抗治療的II期研究結(jié)果令人振奮，隨著生物制劑的廣泛應用，生物制劑治療失效的問題在臨床上逐漸凸顯，亟需解決。而在本研究中，對于既往生物制劑應答不佳(以靶向IL-17抗體為主要人群)的銀屑病患者，證實了啟動匹康奇拜單抗治療能夠帶來優(yōu)異的皮損清除獲益，將極大的滿足臨床需求。我們將基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)積極推進生物制劑轉(zhuǎn)匹康奇拜單抗治療的III期臨床研究，豐富匹康奇拜單抗治療銀屑病的臨床證據(jù)，爭取早日為銀屑病患者提供更多的治療選擇。"