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　　10月29日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)(香港聯(lián)交所股票代碼：01801)，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，近日公布匹康奇拜單抗注射液(重組抗白介素23p19亞基(IL-23p19)抗體，研發(fā)代號(hào)：IB112)一項(xiàng)多中心、開(kāi)放II期臨床研究(Clinicaltrials.gov, NCT05970978)的最新臨床結(jié)果，在既往其他生物制劑治療應(yīng)答不佳的銀屑病受試者中觀察到良好的療效和安全性。此前，匹康奇拜單抗治療中重度斑塊狀銀屑病的首個(gè)NDA已獲NMPA受理審評(píng)。

　　生物制劑已成為銀屑病治療的主要系統(tǒng)用藥，然而仍有相當(dāng)比例的患者在生物制劑治療過(guò)程中發(fā)生治療失敗。本研究是國(guó)內(nèi)首個(gè)銀屑病領(lǐng)域其他生物制劑轉(zhuǎn)IL-23p19抗體治療的臨床研究，研究顯示：在既往其他生物制劑治療應(yīng)答不佳(以靶向IL-17抗體為主要人群)的患者中使用匹康奇拜單抗治療16周，64.6%的患者達(dá)到皮損清除/幾乎清除(靜態(tài)醫(yī)生整體評(píng)估sPGA 0/1分)。本研究有望為中重度銀屑病患者的長(zhǎng)期治療方案提供新證據(jù)，信達(dá)生物將積極推進(jìn)生物制劑轉(zhuǎn)匹康奇拜單抗治療的III期臨床研究。

　　國(guó)內(nèi)首個(gè)銀屑病治療領(lǐng)域其他生物制劑轉(zhuǎn)IL-23p19抗體的臨床研究

　　該研究旨在評(píng)價(jià)以往其他生物制劑治療斑塊狀銀屑病患者轉(zhuǎn)匹康奇拜單抗治療的有效性及安全性。研究共入組152例受試者(既往使用了已經(jīng)上市的治療斑塊狀銀屑病的生物制劑，包括靶向IL-17和TNF-α的生物制劑)，應(yīng)答不佳者(sPGA≥2分，或皮損累積體表面積BSA≥3%)在第0、4、8周接受匹康奇拜單抗200 mg皮下注射，此后每12周給藥一次至第32周并隨訪至第44周治療結(jié)束;應(yīng)答者(sPGA 0或1分，且BSA<3%)第0周接受匹康奇拜單抗200 mg皮下注射，此后每12周給藥一次至第36周并隨訪至第44周治療結(jié)束。研究主要終點(diǎn)為第16周時(shí)達(dá)到sPGA 0或1分且BSA<3%的受試者比例，與同類產(chǎn)品類似臨床研究多采用sPGA 0或1分作為主要終點(diǎn)相比更為嚴(yán)格。

　　入組患者病程長(zhǎng)，既往接受靶向IL-17的生物制劑治療未達(dá)預(yù)期

　　研究入組152例受試者中，83例(54.6%)為應(yīng)答不佳受試者，其銀屑病中位病程為12.0年，80例(96.4%)接受過(guò)靶向IL-17的生物制劑治療，90.4%的受試者基線sPGA≥2分，86.7%的受試者基線BSA≥3%。

　　達(dá)到首要終點(diǎn)，起效迅速，應(yīng)答不佳受試者皮損清除效力提示同類最佳

　　第16周時(shí)：

　　近一半(48.2%，40/83)應(yīng)答不佳受試者達(dá)到主要終點(diǎn)，即sPGA 0或1分且BSA<3%。

　　關(guān)于次要終點(diǎn)，基線sPGA≥2分且BSA≥3%的受試者(n=65)中多數(shù)(64.6%，42/65)達(dá)到 sPGA 0或1分，16.9%(11/65)的受試者實(shí)現(xiàn)了完全皮損清除，即sPGA 0分。

　　基線時(shí)應(yīng)答不佳且基線皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)DLQI>1分的受試者中，38.0%(27/71)患者達(dá)到DLQI 0或1分。

　　安全性良好，長(zhǎng)期數(shù)據(jù)隨訪中

　　安全性方面，受試者總體安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新增安全性信號(hào)，與既往研究和同類產(chǎn)品的安全性特征相似。

　　應(yīng)答受試者的療效結(jié)果尚在隨訪中;在完成該研究后，完整療效及安全性數(shù)據(jù)計(jì)劃在未來(lái)學(xué)術(shù)大會(huì)或期刊投稿發(fā)表。

　　該研究的主要研究者、山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬皮膚病醫(yī)院張福仁教授表示："銀屑病是一種終身罹患的疾病，對(duì)患者身心健康和生活質(zhì)量都有巨大的影響。目前，生物制劑已經(jīng)成為銀屑病的主要系統(tǒng)用藥，在治療中重度、難治性及特殊類型銀屑病方面發(fā)揮積極而有效的作用。盡管療效顯著，仍有相當(dāng)比例的患者在生物制劑治療過(guò)程中發(fā)生治療失敗，亟需替代治療手段進(jìn)行合理的轉(zhuǎn)換用藥。我很高興看到匹康奇拜單抗在既往生物制劑治療應(yīng)答不佳的銀屑病受試者中展現(xiàn)了良好的療效和安全性，提示匹康奇拜單抗可以作為轉(zhuǎn)換用藥的潛在選擇。我期待在未來(lái)III期研究中進(jìn)一步證明匹康奇拜單抗對(duì)于既往生物制劑應(yīng)答不佳銀屑病患者的有效性和安全性，造福更多銀屑病患者。"

　　信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床高級(jí)副總裁錢鐳博士表示："匹康奇拜單抗作為第一個(gè)由中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)的IL-23p19單抗，在中重度斑塊狀銀屑病患者中開(kāi)展的關(guān)鍵注冊(cè)III期研究已經(jīng)取得成功，已向中國(guó)監(jiān)管部門遞交上市申請(qǐng)并獲得受理。我們也已經(jīng)啟動(dòng)了匹康奇拜單抗的全生命周期管理，以未滿足臨床需求為主導(dǎo)對(duì)適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)進(jìn)行拓展。生物制劑轉(zhuǎn)匹康奇拜單抗治療的II期研究結(jié)果令人振奮，隨著生物制劑的廣泛應(yīng)用，生物制劑治療失效的問(wèn)題在臨床上逐漸凸顯，亟需解決。而在本研究中，對(duì)于既往生物制劑應(yīng)答不佳(以靶向IL-17抗體為主要人群)的銀屑病患者，證實(shí)了啟動(dòng)匹康奇拜單抗治療能夠帶來(lái)優(yōu)異的皮損清除獲益，將極大的滿足臨床需求。我們將基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)積極推進(jìn)生物制劑轉(zhuǎn)匹康奇拜單抗治療的III期臨床研究，豐富匹康奇拜單抗治療銀屑病的臨床證據(jù)，爭(zhēng)取早日為銀屑病患者提供更多的治療選擇。"