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　　12月4日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)(香港聯(lián)交所股票代碼：01801)，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與和黃醫(yī)藥(中國)有限公司("和黃醫(yī)藥"，納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM;香港交易所：13)今日聯(lián)合宣布，達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合愛優(yōu)特®(呋喹替尼)聯(lián)合療法用于治療既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后失敗且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯配修復(fù)完整(pMMR)的子宮內(nèi)膜癌患者的新藥上市申請(NDA)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)附條件批準(zhǔn)。此前，該聯(lián)合療法獲NMPA納入優(yōu)先評審及突破性治療品種。此次獲批標(biāo)志著達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)新增第八項(xiàng)適應(yīng)癥，造福更廣泛的癌癥患者。

　　此次NMPA的附條件批準(zhǔn)是基于FRUSICA-1研究注冊階段的數(shù)據(jù)支持。FRUSICA-1是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽的II期臨床試驗(yàn)的子宮內(nèi)膜癌注冊隊(duì)列，旨在評估信迪利單抗聯(lián)合呋喹替尼治療含鉑雙藥化療治療后疾病復(fù)發(fā)、疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性的子宮內(nèi)膜癌患者。FRUSICA-1 研究的數(shù)據(jù)已于2024年6月在美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上公布。[i] 研究結(jié)果顯示：獨(dú)立審查委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)達(dá)到35.6%，疾病控制率(DCR)為88.5%。該聯(lián)合療法起效迅速，中位至疾病緩解時(shí)間(TTR)僅為1.6個月，中位無進(jìn)展生存期(PFS)為9.5個月，中位總生存期(OS)為21.3個月。不良事件與同類免疫聯(lián)合抗血管生成治療的報(bào)道一致。該項(xiàng)研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊號NCT03903705查看。信迪利單抗與呋喹替尼聯(lián)合療法用于治療此類患者的一項(xiàng)III期確證性研究已計(jì)劃開展(NCT06584032)。

　　復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任、FRUSICA-1 研究的主要研究者吳小華教授表示："信迪利單抗與呋喹替尼聯(lián)合療法此次獲批為這一充滿挑戰(zhàn)的疾病的治療翻開了新的篇章。這個創(chuàng)新的聯(lián)合療法不僅發(fā)揮了靶向療法和免疫療法的協(xié)同效應(yīng)，也填補(bǔ)了對傳統(tǒng)療法應(yīng)答不佳患者的治療領(lǐng)域中的關(guān)鍵空白。該聯(lián)合療法在臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出令人鼓舞的療效和可控的安全性，我們期待為患者提供這種治療選擇，并朝著我們改善晚期子宮內(nèi)膜癌患者生存率和生活質(zhì)量的目標(biāo)再進(jìn)一步。"

　　信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級副總裁周輝博士表示："信迪利單抗和呋喹替尼聯(lián)合療法獲批標(biāo)志著晚期子宮內(nèi)膜癌治療領(lǐng)域的一項(xiàng)重要進(jìn)展。我們與和黃醫(yī)藥共同致力于通過創(chuàng)新治療手段，為治療選擇有限、治療需求顯著的患者帶來生存率和生存質(zhì)量的改善。達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)作為免疫療法的基石，持續(xù)在臨床試驗(yàn)中探索與其他創(chuàng)新療法聯(lián)用帶來的更多臨床價(jià)值。我們堅(jiān)定不移地致力于鞏固達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)在免疫治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位，并通過創(chuàng)新和合作推動創(chuàng)新治療解決方案。"

　　和黃醫(yī)藥研發(fā)負(fù)責(zé)人及首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示："對于長期以來一直期盼著更多有效療法的晚期子宮內(nèi)膜癌患者來說，此次呋喹替尼和信迪利單抗聯(lián)合療法取得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)是一項(xiàng)具有重要意義的進(jìn)步。這不僅突顯了呋喹替尼聯(lián)合其他藥物改善患者治療結(jié)果的潛力，也反映了我們?yōu)閷⑦秽�替尼的臨床獲益帶向更廣泛的患者群體所做的持續(xù)努力。我們期待將這種創(chuàng)新療法盡快帶向晚期子宮內(nèi)膜癌患者，并將繼續(xù)致力于探索更多的可能性，為更多癌癥患者帶來希望。"