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　　來自科技部網(wǎng)站消息，近日，山東省科技廳、山東省發(fā)展改革委、山東省工業(yè)和信息化廳等七部門聯(lián)合印發(fā)實施《山東省創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械引領(lǐng)行動計劃(2020-2022年)》(以下簡稱《行動計劃》)，為推動全省醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新的動力。

　　山東省創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，貫徹落實山東省委省政府關(guān)于經(jīng)濟(jì)社會高質(zhì)量發(fā)展要求，面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場、面向國家重大需求，圍繞人民健康期盼與公共安全需要，通過平臺、項目、人才一體化建設(shè)，持續(xù)強(qiáng)化基礎(chǔ)研究、技術(shù)攻關(guān)和成果轉(zhuǎn)化，催生新技術(shù)、新產(chǎn)品、新模式、新業(yè)態(tài)，推動創(chuàng)新鏈條系統(tǒng)化、主導(dǎo)產(chǎn)品高端化、產(chǎn)業(yè)發(fā)展集群化，山東省創(chuàng)新藥物與醫(yī)療器械領(lǐng)域自主創(chuàng)新能力顯著提升，高端產(chǎn)品接續(xù)涌現(xiàn)，創(chuàng)新體系健全完善，人民健康需求得到更好滿足，建成國內(nèi)領(lǐng)先、具有全球影響力的醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)集群，為山東省醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和創(chuàng)新型省份建設(shè)提供科技支撐。

　　《行動計劃》從生物藥物前沿化、化學(xué)藥物國際化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化、海洋藥物特色化、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備整備化、醫(yī)用生物材料高端化、體外診斷產(chǎn)品精準(zhǔn)化、健康護(hù)理器械智能化等八個方面，明確了各部門推動山東省未來三年創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的重點任務(wù)，并在加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新、強(qiáng)化臨床試驗、加大政策扶持以及鼓勵國際認(rèn)證和第三方評價四個方面細(xì)化推進(jìn)措施，為行動計劃的實施保駕護(hù)航。

　　在加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新方面，支持科研機(jī)構(gòu)和科研人員在承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的前提下申報創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械上市許可。統(tǒng)籌各類科技計劃，集成“平臺+人才+項目”資源，對基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究、成果轉(zhuǎn)化等不同階段的創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械重大成果給予支持。支持山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)或龍頭骨干企業(yè)牽頭，創(chuàng)建一批重點實驗室、臨床醫(yī)學(xué)研究中心、技術(shù)創(chuàng)新中心、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)共同體等技術(shù)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化載體。鼓勵國家創(chuàng)新藥物與醫(yī)療器械領(lǐng)域重大項目來山東省落地發(fā)展。

　　在強(qiáng)化臨床試驗方面，鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械創(chuàng)新，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者。發(fā)揮省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心臨床研究與試驗作用，將臨床試驗與應(yīng)用納入省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心績效評估體系。鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗機(jī)構(gòu)。對開展臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨評價考核體系。

　　在加大政策扶持方面，實施“創(chuàng)新通道”“快捷通道”和“常規(guī)通道”并行的行政審批機(jī)制，優(yōu)化審評審批流程，對創(chuàng)新產(chǎn)品和省級以上重大科技項目實施優(yōu)先審評審批。鼓勵仿制藥一致性評價，省級財政對同品種全國前三名完成評價的企業(yè)給予獎勵，支持有條件的市、縣財政對完成評價的藥物企業(yè)給予獎補(bǔ)。鼓勵重大創(chuàng)新成果產(chǎn)出，對具有自主知識產(chǎn)權(quán)并在山東省實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的Ⅰ類新藥給予2000萬元綜合性后補(bǔ)助經(jīng)費支持。

　　在鼓勵國際認(rèn)證和第三方評價方面，鼓勵企業(yè)參與FDA、EMA、CE、PMDA、WHO等國際權(quán)威認(rèn)證，加快與國際接軌。健全研發(fā)外包與服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈，支持建設(shè)一批運營醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)(CRO)、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CMO)、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CDMO)等研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。鼓勵發(fā)展臨床檢驗、醫(yī)學(xué)影像、病理診斷等獨立的第三方醫(yī)療機(jī)構(gòu)，打造以市場為導(dǎo)向、企業(yè)為主體、高校和科研院所為依托的生物醫(yī)藥第三方研發(fā)鏈。按照國家政策和時限要求，鼓勵具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和第三方機(jī)構(gòu)參與一致性評價工作。