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亞虹醫(yī)藥APL-1202聯(lián)合PD-1新輔助治療MIBC完成II期試驗(yàn)首例入組

2022/12/13 11:21:36 來(lái)源：中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：亞虹醫(yī)藥宣布，其口服藥APL-1202聯(lián)合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(MIBC)臨床試驗(yàn)，于近日完成II期臨床試驗(yàn)首例患者入組。

　　亞虹醫(yī)藥宣布，其口服藥APL-1202聯(lián)合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(MIBC)臨床試驗(yàn)，于近日完成II期臨床試驗(yàn)首例患者入組。

　　該研究是一項(xiàng)開放式、多中心的國(guó)際I/II期臨床研究，研究主要目標(biāo)包括：評(píng)估聯(lián)合用藥治療MIBC患者的安全性、作為MIBC新輔助治療的Ⅱ期臨床研究推薦劑量以及療效等。此項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2021年6月獲美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)，于10月獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)，于同年12月完成臨床I期首例患者入組，并在2022年11月完成I期劑量遞增試驗(yàn)進(jìn)入到II期臨床研究。

　　APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制劑，具有抗血管生成、抗腫瘤活性及調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境的作用。目前正在中國(guó)開展一線單藥和二線聯(lián)用化療灌注治療非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(NMIBC)患者的注冊(cè)臨床試驗(yàn)。百澤安®(替雷利珠單抗注射液)是百濟(jì)神州研發(fā)的一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1(PD-1)單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的 Fcγ 受體結(jié)合。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已在九項(xiàng)適應(yīng)癥中批準(zhǔn)百澤安®，并于近期接受了百澤安®聯(lián)合化療用于不可切除的局部晚期復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的一線治療的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)。

　　百澤安®是由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的第一款試驗(yàn)性藥物，目前正在針對(duì)實(shí)體瘤和血液系統(tǒng)惡性腫瘤進(jìn)行單藥及聯(lián)合治療效果評(píng)估。全球百澤安®臨床研發(fā)項(xiàng)目涵蓋了迄今為止在30個(gè)國(guó)家和地區(qū)招募的11,000多名受試者。

　　“在I期臨床試驗(yàn)中， APL-1202和替雷利珠單抗聯(lián)合用藥顯示出良好的安全性�！� 亞虹醫(yī)藥首席運(yùn)營(yíng)官莊承鋒博士表示， “在接下來(lái)的臨床試驗(yàn)中，我們將進(jìn)一步探索聯(lián)合用藥的有效性和安全性，期待該臨床試驗(yàn)?zāi)苋〉梅e極的研究進(jìn)展，早日滿足未被滿足的醫(yī)療需求，使廣大患者獲益。”

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[責(zé)任編輯：姚小冰]