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　　創(chuàng)勝集團，一家具備生物藥品發(fā)現、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，宣布已于2023年ESMO世界胃腸道腫瘤大會上公布Osemitamab (TST001) 聯合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX)一線治療CLDN18.2表達水平的晚期胃/胃食管連接部(G/GEJ)癌的I/II期無進展生存期(PFS)數據。該等數據將支持于2023年下半年啟動的全球關鍵性III期試驗。

　　標題

　　Osemitamab (TST001)聯合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX) 一線治療晚期胃/胃食管連接部癌：來自TranStar102/TST001-1002研究C隊列的Claudin18.2表達水平的最新療效數據。

　　試驗設計

　　本研究為在中國進行的I/II期劑量遞增和擴展研究（TranStar102的C隊列，NCT04495296)， 旨在評估Osemitamab (TST001)與CAPOX聯用，作為晚期G/GEJ癌患者一線治療的療效和安全性。參與劑量擴展期的患者（除了安全性導入期的8 名患者）要求CLDN18.2陽性表達，具體定義為用LDT方法≥10%腫瘤細胞的Claudin18.2 IHC膜染色強度≥1+，篩選出約55%的患者。

　　臨床結果

• 截至2023 年4 月21 日， 共有64 例患者接受了Osemitamab (TST001 ) 聯合CAPOX治療，其中15 例患者在劑量遞增階段接受每3 周1~8 mg/kg劑量的Osemitamab (TST001)治療，另外49例患者在劑量擴展階段接受每3周6mg/kg 劑量的Osemitamab (TST001)治療。中位隨訪時間為195天。
• 在劑量擴展階段接受 6 mg/kg 劑量治療的49 例患者中，其中 41 例患者CLDN18.2陽性（高表達9例，中表達13例，低表達19例），8例患者未進行腫瘤檢測(CLDN18.2表達未知）。這一劑量擴展的基線人口統(tǒng)計學與2023 ASCO 上發(fā)表的總體人群相似（摘要編號：4046*）。不同CLDN18.2表達水平之間的基線特征無顯著臨床差異。
• Osemitamab (TST001)的安全性主要表現為可控的非特異性靶向副作用，安全性數據已在2023 ASCO大會上發(fā)布（摘要編號：4046*）。不良反應多為1~2級，發(fā)生在前2個療程。
• 在劑量擴展階段接受6mg/kg劑量治療的49例患者中，其中42例患者具有可測量病灶并接受至少一次治療后腫瘤評估，28例患者(66.7%)達到部分緩解。于截止日期2023年4月21日，64例患者中有26例患者出現疾病進展或死亡，預計中位無進展生存期(PFS)為9.5個月。無進展生存期與CLDN18.2表達水平無明顯相關性。

　　創(chuàng)勝集團全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁，首席醫(yī)學官Caroline Germa博士表示："為了優(yōu)化Osemitamab (TST001)的獲益與風險比，恰當地選擇患者至關重要。我們使用CLDN18.2特異性的免疫組化檢測方法，篩選出55%的G/GEJ癌患者，并且發(fā)現低表達患者與高表達患者具有相同的持久獲益。這屬于顯著差異，同時也是支持我們進行全球III期臨床試驗設計的重要數據。"