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創(chuàng)勝集團(tuán)于ESMO GI公布TST001聯(lián)合CAPOX一線治療不同CLDN18.2表達(dá)水平的晚期胃癌I/II期的PFS數(shù)據(jù)

2023/6/30 17:15:15 來源:中國企業(yè)新聞網(wǎng)

導(dǎo)言:創(chuàng)勝集團(tuán),一家具備生物藥品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司,宣布已于2023年ESMO世界胃腸道腫瘤大會(huì)上公布Osemitamab (TST001) 聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX)一線治療CLDN18.2表達(dá)水平的晚期胃/胃食管連接部(G/GEJ)癌的I/II期無進(jìn)展生存期(PFS)數(shù)據(jù)。該等數(shù)據(jù)將支持于2023年下半年啟動(dòng)的全球關(guān)鍵性III期試驗(yàn)。

  創(chuàng)勝集團(tuán),一家具備生物藥品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司,宣布已于2023年ESMO世界胃腸道腫瘤大會(huì)上公布Osemitamab (TST001) 聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX)一線治療CLDN18.2表達(dá)水平的晚期胃/胃食管連接部(G/GEJ)癌的I/II期無進(jìn)展生存期(PFS)數(shù)據(jù)。該等數(shù)據(jù)將支持于2023年下半年啟動(dòng)的全球關(guān)鍵性III期試驗(yàn)。

  標(biāo)題

  Osemitamab (TST001)聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX) 一線治療晚期胃/胃食管連接部癌:來自TranStar102/TST001-1002研究C隊(duì)列的Claudin18.2表達(dá)水平的最新療效數(shù)據(jù)。

  試驗(yàn)設(shè)計(jì)

  本研究為在中國進(jìn)行的I/II期劑量遞增和擴(kuò)展研究(TranStar102的C隊(duì)列,NCT04495296), 旨在評估Osemitamab (TST001)與CAPOX聯(lián)用,作為晚期G/GEJ癌患者一線治療的療效和安全性。參與劑量擴(kuò)展期的患者(除了安全性導(dǎo)入期的8 名患者)要求CLDN18.2陽性表達(dá),具體定義為用LDT方法≥10%腫瘤細(xì)胞的Claudin18.2 IHC膜染色強(qiáng)度≥1+,篩選出約55%的患者。

  臨床結(jié)果

  • 截至2023 年4 月21 日, 共有64 例患者接受了Osemitamab (TST001 ) 聯(lián)合CAPOX治療,其中15 例患者在劑量遞增階段接受每3 周1~8 mg/kg劑量的Osemitamab (TST001)治療,另外49例患者在劑量擴(kuò)展階段接受每3周6mg/kg 劑量的Osemitamab (TST001)治療。中位隨訪時(shí)間為195天。
  • 在劑量擴(kuò)展階段接受 6 mg/kg 劑量治療的49 例患者中,其中 41 例患者CLDN18.2陽性(高表達(dá)9例,中表達(dá)13例,低表達(dá)19例),8例患者未進(jìn)行腫瘤檢測(CLDN18.2表達(dá)未知)。這一劑量擴(kuò)展的基線人口統(tǒng)計(jì)學(xué)與2023 ASCO 上發(fā)表的總體人群相似(摘要編號:4046*)。不同CLDN18.2表達(dá)水平之間的基線特征無顯著臨床差異。
  • Osemitamab (TST001)的安全性主要表現(xiàn)為可控的非特異性靶向副作用,安全性數(shù)據(jù)已在2023 ASCO大會(huì)上發(fā)布(摘要編號:4046*)。不良反應(yīng)多為1~2級,發(fā)生在前2個(gè)療程。
  • 在劑量擴(kuò)展階段接受6mg/kg劑量治療的49例患者中,其中42例患者具有可測量病灶并接受至少一次治療后腫瘤評估,28例患者(66.7%)達(dá)到部分緩解。于截止日期2023年4月21日,64例患者中有26例患者出現(xiàn)疾病進(jìn)展或死亡,預(yù)計(jì)中位無進(jìn)展生存期(PFS)為9.5個(gè)月。無進(jìn)展生存期與CLDN18.2表達(dá)水平無明顯相關(guān)性。

  創(chuàng)勝集團(tuán)全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁,首席醫(yī)學(xué)官Caroline Germa博士表示:"為了優(yōu)化Osemitamab (TST001)的獲益與風(fēng)險(xiǎn)比,恰當(dāng)?shù)剡x擇患者至關(guān)重要。我們使用CLDN18.2特異性的免疫組化檢測方法,篩選出55%的G/GEJ癌患者,并且發(fā)現(xiàn)低表達(dá)患者與高表達(dá)患者具有相同的持久獲益。這屬于顯著差異,同時(shí)也是支持我們進(jìn)行全球III期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的重要數(shù)據(jù)。"

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[責(zé)任編輯:姚小冰]
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