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　　阿斯利康今日宣布，英飛凡®（英文商品名：IMFINZI®，通用名：度伐利尤單抗）已于11月7日正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)本品聯(lián)合吉西他濱和順鉑用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌 (BTC) 成人患者的一線治療。作為在中國首個(gè)獲批針對膽道癌的免疫治療方案，度伐利尤單抗聯(lián)合化療標(biāo)志著阿斯利康在肝膽腫瘤領(lǐng)域邁出堅(jiān)實(shí)的一步。

　　此次度伐利尤單抗用于聯(lián)合化療獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，主要是基于Ⅲ期臨床研究TOPAZ-1的結(jié)果。其中期分析顯示，與單獨(dú)化療相比，度伐利尤單抗聯(lián)合化療可將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低20%（風(fēng)險(xiǎn)比 [HR] 0.80；95% 置信區(qū)間 [CI] 0.66-0.97；p=0.021）。接受度伐利尤單抗聯(lián)合化療的患者中，24.9%在兩年后仍然存活，而這一比例在接受單獨(dú)化療的患者中為10.4%[1]。無論P(yáng)D-L1表達(dá)水平或腫瘤位置，度伐利尤單抗聯(lián)合化療均有獲益。在亞組分析中，聯(lián)合度伐利尤單抗對總生存期及無進(jìn)展生存期的獲益趨勢一致。

　　膽道癌是一組源發(fā)于膽管和膽囊且進(jìn)展迅速的惡性腫瘤[2],[3]，約占所有消化系腫瘤的3%[4],[5],[6]，在我國呈逐年上升趨勢。對于膽道癌，根治性手術(shù)是潛在治愈性療法，但臨床療效有限，臨床需求遠(yuǎn)未被滿足。

　　TOPAZ-1 臨床Ⅲ期研究的中國主要研究者（NPI）, 中國藥科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（南京天印山醫(yī)院）秦叔逵教授表示："十多年來，膽道癌的藥物治療進(jìn)展甚微，而TOPAZ-1研究的成功充分證明采用度伐利尤單抗聯(lián)合常規(guī)化療治療晚期膽道癌，能夠取得具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床價(jià)值的總生存期 (OS) 以及無進(jìn)展生存期 (PFS) 的顯著獲益，必將為廣大臨床醫(yī)師和病人提供新的重要選擇。因此，度伐利尤單抗聯(lián)合化療治療晚期膽道癌的適應(yīng)癥在中國獲得批準(zhǔn)，為這些病人點(diǎn)亮了全新的生命之光，真的可喜可賀！"

　　中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院院長樊嘉院士表示："膽道癌具有侵襲性強(qiáng)、惡性程度高，治療棘手和預(yù)后差的特點(diǎn)，患者五年生存率大約只有5%到15% ，度伐利尤單抗聯(lián)合化療治療為晚期膽道癌患者帶來了長期生存的可能。這是全球首個(gè)III期臨床證實(shí)的膽道癌患者有機(jī)會(huì)獲益于基于免疫療法的治療，期待更多中國膽道癌患者從中受益。"

　　阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊表示："作為首個(gè)在國內(nèi)獲批上市的PD-L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，度伐利尤單抗通過此次獲批膽道癌適應(yīng)癥，意味著阿斯利康正式揭開消化道腫瘤治療的嶄新篇章。我國是消化道腫瘤高發(fā)國家，對此我們持續(xù)探索創(chuàng)新、有效的治療手段，通過積極開展多項(xiàng)注冊研究，進(jìn)一步拓展消化道腫瘤的產(chǎn)品管線，惠及更廣泛的腫瘤患者群體，堅(jiān)定踐行對中國患者的承諾。"