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　　12月29日，三葉草生物制藥有限公司(以下簡稱"三葉草生物")宣布，在一項(xiàng)評(píng)估一類新藥 SCB-219M 的Ⅰ期臨床試驗(yàn)中獲得了積極的安全性、有效性和藥代動(dòng)力學(xué)初步數(shù)據(jù)，SCB-219M是通過CHO細(xì)胞生產(chǎn)的一種創(chuàng)新型包含血小板生成素受體激動(dòng)劑 (TPO-RA) 模肽的雙特異性 Fc 融合蛋白靶向藥物，用于腫瘤患者化療引起的血小板減少癥 (CIT) 。

　　迄今為止，所有接受化療和皮下注射單次SCB-219M給藥的腫瘤患者(9 例)，一周后均觀察到血小板計(jì)數(shù)可保持或恢復(fù)到大于 75 x 109/L(CIT警戒線)，且療效至少持續(xù)三周，至本化療周期結(jié)束。相比之下，在參加該臨床試驗(yàn)前，同批腫瘤患者在接受相同的化療后(但不含SCB-219M給藥)，血小板計(jì)數(shù)在一到三周內(nèi)均降至小于75 x 109/L。據(jù)初步的觀察，SCB-219M持久的療效和藥代動(dòng)力學(xué)特征可能支持≥2 周給藥的間隔;如研究結(jié)果進(jìn)一步被驗(yàn)證，SCB-219M就能配合化療療程實(shí)現(xiàn)同步給藥(一個(gè)化療周期通常為2-3周)，這樣保證療效的同時(shí)給予腫瘤患者更大的便利。目前臨床數(shù)據(jù)顯示SCB-219M具有良好的安全性和耐受性，沒有觀察到任何嚴(yán)重不良事件 (SAEs) 和劑量限制性毒性 (DLT)。

　　四川大學(xué)華西醫(yī)院腫瘤中心副主任、SCB-219M Ⅰ期臨床試驗(yàn)首席研究員王永生教授認(rèn)為："迄今為止SCB-219M 的 Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果令人鼓舞，我們期待對(duì)SCB-219M進(jìn)行后續(xù)評(píng)估，對(duì)于接受抗腫瘤治療的患者來說，CIT 的高效臨床管理仍然是一個(gè)非常重要的臨床需求。"

　　"我們很高興地公布，SCB-219M Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示出其快速而持久的療效及良好的安全性數(shù)據(jù)。" 三葉草生物董事長兼首席科學(xué)官、SCB-219M的發(fā)明人梁朋博士表示，"初步數(shù)據(jù)表明，與中國和全球目前治療CIT和CTIT的標(biāo)準(zhǔn)療法相比，SCB-219M具有潛在的差異化特征。中國目前治療CIT的標(biāo)準(zhǔn)生物療法需要每天注射給藥[1]，而在全球目前治療CIT的標(biāo)準(zhǔn)生物療法需要每周注射給藥[2]，相比之下，迄今為止觀察到SCB-219M的持久療效和藥代動(dòng)力學(xué)特性使其潛在可支持≥2 周給藥間隔，讓配合化療療程實(shí)現(xiàn)同步給藥成為可能，給患者提供方便和保護(hù)。"

　　本項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、開放性、劑量爬坡和劑量擴(kuò)增的研究，探索SCB-219M經(jīng)皮下注射在CIT患者中的安全性、耐受性、免疫原性、藥物動(dòng)力學(xué)特征及有效性。參加本臨床試驗(yàn)的研究中心包括四川大學(xué)華西醫(yī)院腫瘤中心，四川省人民醫(yī)院和成都市第六人民醫(yī)院。三葉草生物計(jì)劃于 2024 年啟動(dòng)Ⅰb期臨床試驗(yàn)，評(píng)估SCB-219M在CIT和CTIT患者中重復(fù)給藥的情況。

　　CIT是一種嚴(yán)重的、化療引起的并發(fā)癥，可廣泛出現(xiàn)于腫瘤患者中。在接受標(biāo)準(zhǔn)化療方案的患者中，CIT的發(fā)生率可超過50%[3]，并會(huì)對(duì)治療結(jié)果產(chǎn)生嚴(yán)重不利影響，導(dǎo)致化療時(shí)間延遲或化療劑量減少，以及潛在的致命性出血事件。

　　1. TPIAO (3SBio; https://ypk.39.net/666055/manual).

　　2. Nplate; romiplostim (https://doi.org/10.3324/haematol.2020.251900; https://doi.org/10.1200/JCO.18.01931).

　　3. Ying Wu, Suresh Aravind, Gayatri Ranganathan, et al. Anemia and thrombocytopenia in patients undergoing chemotherapy for solid tumors: A descriptive study of a large outpatient oncology practice database, 2000– 2007[J]. Clinical Therapeutics, Volume 31, Part 2,2009, Pages 2416-2432