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　　12月29日，瑞科生物宣布，本公司自主研發(fā)的新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610，已于近期在菲律賓首次人體(FIH)臨床試驗(yàn)期中分析中取得積極結(jié)果。

　　此前，本公司REC610在菲律賓開展以葛蘭素史克Shingrix®為陽性對(duì)照的FIH臨床試驗(yàn)。該研究期中分析數(shù)據(jù)顯示，在40歲及以上健康受試者中，接種兩劑REC610總體安全、耐受性良好。REC610可誘導(dǎo)較強(qiáng)的gE特異性體液免疫和細(xì)胞免疫應(yīng)答，免疫應(yīng)答在首劑接種后即出現(xiàn)，并在兩劑接種后30天達(dá)到高峰，其水平與Shingrix®組相當(dāng)，且在數(shù)值上高于Shingrix®組。

　　安全性

　　研究人群接受REC610兩劑接種安全性良好，未報(bào)告SAE、AESI或?qū)е绿崆巴顺鲅芯康腡EAE。REC610組與Shingrix®組接種相關(guān)TEAE、征集性局部及全身TEAE和非征集性TEAE發(fā)生率均相當(dāng)，大部分接種相關(guān)TEAE嚴(yán)重程度為1級(jí)或2級(jí)，且在1~3天內(nèi)恢復(fù)。REC610組常見的(≥5%)征集性TEAE包括接種部位疼痛、接種部位腫脹、發(fā)熱、頭痛和肌痛。

　　免疫原性

　　REC610組接種后可誘導(dǎo)較強(qiáng)的gE特異性體液免疫和細(xì)胞免疫應(yīng)答，免疫應(yīng)答在首劑接種后即出現(xiàn)，并在兩劑接種后30天達(dá)到高峰，其水平與Shingrix®組相當(dāng)，且在數(shù)值上高于Shingrix®組。同時(shí)，REC610在老年及成年人群均可誘導(dǎo)較好的體液免疫和細(xì)胞免疫應(yīng)答。

　　REC610組和Shingrix®組首劑接種后60天、第2劑接種后30天均可誘導(dǎo)高水平抗gE抗體，且接種組間抗gE抗體GMT、GMI和SCR結(jié)果相當(dāng)，其中REC610組GMT、GMI數(shù)值上略高。REC610組和Shingrix®組在首劑接種后60天、第2劑接種后30天接種后均可誘導(dǎo)較強(qiáng)的細(xì)胞免疫應(yīng)答。經(jīng)國(guó)際公認(rèn)的ICS方法檢測(cè)，接種后分泌至少1種和至少2種gE特異性細(xì)胞因子的CD4+T細(xì)胞頻數(shù)及相應(yīng)CMI應(yīng)答率兩組結(jié)果相當(dāng)，REC610組在數(shù)值上略高于Shingrix®組。

　　帶狀皰疹是一種常見的病毒感染性疾病，據(jù)統(tǒng)計(jì)中國(guó)每年約有600萬帶狀皰疹病例[1-3]，且近年來其發(fā)病有逐步年輕化的趨勢(shì)。根據(jù)全球已上市的帶狀皰疹疫苗研究數(shù)據(jù)，相比減毒活疫苗，新佐劑重組帶狀皰疹疫苗能提供更強(qiáng)的細(xì)胞免疫和保護(hù)效力。REC610搭載由本公司自主研發(fā)的新型佐劑BFA01，可促進(jìn)產(chǎn)生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特異性CD4+T細(xì)胞和抗體，擬用于在40歲及以上成人中預(yù)防帶狀皰疹。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)40歲及以上的人口數(shù)約為7億左右，中國(guó)地區(qū)新佐劑重組疫苗僅有葛蘭素史克Shingrix®上市銷售，進(jìn)口替代需求強(qiáng)烈。

　　REC610已于今年10月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(通知書編號(hào)：2023LP02151)，予以準(zhǔn)許作為預(yù)防用3.3類生物制品，在中國(guó)開展I期和III期臨床試驗(yàn)。本公司將于近期采用隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照設(shè)計(jì)，在中國(guó)境內(nèi)招募180例40歲及以上健康受試者開展I期臨床，以評(píng)價(jià)REC610的安全性、耐受性和免疫原性。

　　參考文獻(xiàn)：

　　[1]Bollaerts K et al. A systematic review of varicella seroprevalence in European countries before universal childhood immunization: deriving incidence from seroprevalence data. Epidemiol Infect 2017;145:2666–2677;

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　　[3] Kawai K, Gebremeskel BG, Acosta CJSystematic review of incidence and complications of herpes zoster: towards a global perspectiveBMJ Open 2014;4:e004833. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004833.