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　　1月19日，科濟藥業(yè)宣布在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會年會胃腸腫瘤研討會（"ASCO GI"）上，公司展示了一篇關(guān)于satricabtagene autoleucel（"satri-cel"，研發(fā)代號：CT041，一種靶向Claudin18.2自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品）研究結(jié)果的壁報，報告了在美國進行的用于治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌（GC/GEJ）或胰腺癌（PC）的ELIMYN18.2 1b期臨床試驗劑量爬坡階段（隊列A）的結(jié)果。

　　科濟藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官Raffaele Baffa博士表示："晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌或胰腺癌患者的治療選擇有限。我們在2024年ASCO GI大會上發(fā)布的ELIMYN18.2研究的1b期臨床數(shù)據(jù)顯示，作為首個針對Claudin18.2的CAR-T細(xì)胞療法，satri-cel（CT041）的安全性和有效性都令人鼓舞。我們將繼續(xù)推動satri-cel的全球臨床開發(fā)，并期待在未來分享更多關(guān)于satri-cel的數(shù)據(jù)更新。"

　　壁報356：靶向CLDN18.2嵌合抗原受體T細(xì)胞療法用于晚期胃癌及胰腺癌患者：ELIMYN18.21b期臨床試驗結(jié)果

　　這項單臂、開放標(biāo)簽的1b/2期研究（NCT04404595）評估了satri-cel在組織學(xué)確診的Claudin18.2陽性的晚期GC/GEJ（至少二線治療后疾病進展或不耐受）或PC（至少一線治療后疾病進展或不耐受）患者中的安全性和有效性。1b期研究采用了改良的3+3劑量遞增/遞減設(shè)計，共有5個劑量水平（DLs）。患者先接受了氟達拉濱、環(huán)磷酰胺和白蛋白紫杉醇的清淋預(yù)處理方案，然后接受了1-3次的satri-cel輸注。

　　在此，公司介紹了更新的安全性結(jié)果和2期推薦劑量（RP2D）的確定。DL3 （600×106個細(xì)胞）被選為RP2D，目前2期臨床試驗入組正在進行中。不良事件（AEs）按照CTCAE 5.0版進行分級，CRS和ICANS按照ASTCT 2019標(biāo)準(zhǔn)進行分級�？陀^緩解率（ORR）和臨床獲益率（CBR，包括完全緩解[CR]、部份緩解[PR]和疾病穩(wěn)定[SD]≥180天）根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)進行評估，其中腫瘤緩解（CR或PR）需在初始評估后被后續(xù)影像確認(rèn)。

　　截至2023年9月15日，中位隨訪時間為8.9個月（范圍：1.5-18.7個月）。19名患者（7名GC/GEJ患者，12名PC患者）接受了250-600×106個細(xì)胞的satri-cel治療：劑量1：250-300×106（n=6），劑量2：375-400×106（n=6），劑量3：600×106（n=7）。所有患者均接受過系統(tǒng)治療，其中6名GC/GEJ患者（85.7%）和7名PC患者（58.3%）接受過≥ 3線系統(tǒng)治療。GC/GEJ或PC患者既往治療線數(shù)中位值（范圍）分別為4線（2,10）和3線（1,5）。所有患者的中位轉(zhuǎn)移器官數(shù)為2個。所有患者至少接受過一次輸注，中位輸注次數(shù)為2.0（1,3）次。

　　安全性

　　Satri-cel總體安全性令人鼓舞。沒有出現(xiàn)噬血細(xì)胞性淋巴組織細(xì)胞增多癥（HLH）、劑量限制性毒性（DLT）或治療相關(guān)死亡。絕大多數(shù)CRS為1級，另有3例2級CRS和2例3級CRS。除1例患者出現(xiàn)1級免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）外，未觀察到其他任何級別的ICANS事件。所有CRS和ICANS事件均已恢復(fù)。

　　有效性

　　截至2023年9月15日，中位隨訪時間為8.9個月（范圍：1.5 至18.7個月）。DL3中1例GC/GEJ患者達到完全緩解。所有劑量組中的GC/GEJ患者的確認(rèn)ORR為42.9%（3/7）。DL3中GC/GEJ或PC患者的CBR為71.4%（5/7），所有劑量組中GC/GEJ患者的CBR為57.1%（4/7）。在所有劑量組中，GC/GEJ患者的中位無進展生存期（mPFS）和中位緩解持續(xù)時間（mDOR）分別為5.7個月和6.9個月。在DL3中，GC/GEJ或PC患者的中位總生存期(mOS)為12.9個月。在所有劑量組中，GC/GEJ或PC患者的中位總生存期為8.9個月。

　　結(jié)論

　　Satri-cel是首個自體Claudin18.2 CAR-T細(xì)胞療法，其安全性令人鼓舞。在既往經(jīng)多重治療的Claudin18.2陽性晚期GC/GEJ和PC患者中顯示出有前景的初步療效，與之前的報告一致。

　　前瞻性聲明

　　本新聞稿中所有不屬于歷史事實或與當(dāng)前事實或當(dāng)前條件無關(guān)的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達了本集團截至本新聞稿發(fā)布之日對未來事件的當(dāng)前觀點、預(yù)測、信念和預(yù)期。此類前瞻性聲明是基于本集團無法控制的一些假設(shè)和因素。因此，它們受到重大風(fēng)險和不確定性的影響，實際事件或結(jié)果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會發(fā)生。這些風(fēng)險和不確定性包括但不限于我們最近的年度報告和中期報告以及在我們公司網(wǎng)站https://www.carsgen.com 上發(fā)布的其他公告和報告中「主要風(fēng)險和不確定性」標(biāo)題下的詳細(xì)內(nèi)容。對于本新聞稿中的任何預(yù)測、目標(biāo)、估計或預(yù)測的實現(xiàn)或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應(yīng)依賴這些預(yù)測。