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　　1月24日，杭州先為達(dá)生物科技股份有限公司宣布口服伊諾格魯肽(XW004，Oral Ecnoglutide)片劑Ⅰ期臨床試驗(yàn)已完成的4個(gè)試驗(yàn)組取得積極結(jié)果。伊諾格魯肽(Ecnoglutide)是一種具有cAMP偏向性的長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)激動(dòng)劑，正在開發(fā)用于治療2型糖尿病和肥胖適應(yīng)癥。口服伊諾格魯肽(Oral Ecnoglutide)是一種伊諾格魯肽的口服制劑。

　　該項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)(NCT05184322)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的多次劑量遞增研究，在澳大利亞共招募42名健康受試者(第1-3試驗(yàn)組)和14名健康肥胖受試者(第4試驗(yàn)組)。受試者隨機(jī)接受每日一次口服伊諾格魯肽或安慰劑口服片劑。口服伊諾格魯肽的目標(biāo)劑量在第1-3試驗(yàn)組分別為7 mg、15 mg或30 mg，為期2周;在第4試驗(yàn)組的目標(biāo)劑量為30 mg，為期6周，其中包含劑量遞增期。該研究主要評估項(xiàng)目包括口服伊諾格魯肽的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和受試者平均體重相對基線的變化。

　　研究顯示，口服伊諾格魯肽的總體安全性和耐受性與肽類GLP-1激動(dòng)劑的已知安全性特征一致，最常見的不良事件包括惡心、頭痛、腹瀉、嘔吐和食欲減退，大多數(shù)不良事件的嚴(yán)重程度為輕中度，主要發(fā)生在劑量遞增期。

　　第1-3試驗(yàn)組的受試者平均基線體重為75.6至77.9公斤，平均BMI為25.8至26.1 kg/m²。第4試驗(yàn)組的受試者平均基線體重為100.1公斤，平均BMI為32.9kg/m²。在第1-3試驗(yàn)組中，每日口服一次目標(biāo)劑量分別為7 mg、15 mg或30 mg的口服伊諾格魯肽受試者，治療2周后體重相對基線變化分別為-3.6%、-3.4%和-6.6%，而安慰劑組為-0.9%;在第4試驗(yàn)組中，每天口服一次目標(biāo)劑量為30 mg的口服伊諾格魯肽肥胖受試者，治療6周后體重相對基線變化-6.8%，而安慰劑組為-0.9%。藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示，口服伊諾格魯肽片劑吸收良好。

　　第1-4試驗(yàn)組受試者平均體重相對基線變化總結(jié)

　　"口服伊諾格魯肽在該項(xiàng)研究中展現(xiàn)出良好的安全性、有效性和藥代動(dòng)力學(xué)特征令我們備受鼓舞。受試者在接受口服伊諾格魯肽短期治療后即取得明顯的減重效果，支持繼續(xù)推進(jìn)口服伊諾格魯肽治療肥胖和2型糖尿病的臨床研究。"先為達(dá)創(chuàng)始人、CEO潘海博士說。

　　基于以上4個(gè)試驗(yàn)組的積極結(jié)果，該項(xiàng)臨床研究在繼續(xù)進(jìn)行中、旨在進(jìn)一步評估包括肥胖受試者每周一次口服給藥的治療方案。"我們相信，減少給藥頻率將顯著改善患者依從性，克服該類藥物產(chǎn)能的挑戰(zhàn)，以及最大限度提高藥物在更多患者群體中的可及性，"先為達(dá)臨床開發(fā)副總裁Mohammed Junaidi醫(yī)學(xué)博士補(bǔ)充道，"如果研發(fā)成功，口服伊諾格魯肽有望成為首個(gè)治療代謝性疾病的GLP-1受體激動(dòng)劑的口服周制劑。"

　　消息來源：杭州先為達(dá)生物科技股份有限公司