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　　在一項針對168例纖維化2期或3期NASH患者進(jìn)行的52周臨床試驗中，地尼法司他在主要終點和多個次要終點均取得了統(tǒng)計學(xué)顯著性差異的結(jié)果

　　- 主要療效終點：

　　地尼法司他治療組36%的患者達(dá)到NASH改善且纖維化無惡化且NAS(NAFLD活動度評分)降低≥2分，而安慰劑組為13%(p=0.002)

　　地尼法司他治療組52%的患者達(dá)到NAS降低≥2分且纖維化無惡化，而安慰劑組為20%(p=0.0001)

　　地尼法司他總體耐受性良好

　　基于和Sagimet Biosciences Inc.的獨家許可協(xié)議，歌禮的全資子公司甘萊制藥有限公司("甘萊")擁有ASC40(地尼法司他)在大中華區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益

　　1月23日，歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥有限公司("甘萊")宣布其戰(zhàn)略合作伙伴Sagimet Biosciences Inc.發(fā)布了ASC40(地尼法司他)對照安慰劑治療經(jīng)肝穿活檢證實的纖維化2期或3期(F2/F3)非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的FASCINATE-2 IIb期臨床試驗在第52周取得的積極頂線結(jié)果。在此項試驗中，與安慰劑相比，口服選擇性FASN抑制劑地尼法司他在兩個主要終點(NASH改善且纖維化無惡化且NAS降低≥2分，以及NAS降低≥2分且纖維化無惡化)達(dá)到了統(tǒng)計學(xué)顯著性差異的改善。與安慰劑組相比，地尼法司他組患者的纖維化改善≥1期且NASH無惡化達(dá)到了統(tǒng)計學(xué)顯著性差異，磁共振質(zhì)子密度脂肪分?jǐn)?shù)(MRI-PDFF)下降≥30%的應(yīng)答者比例更高。

　　基于和Sagimet的獨家許可協(xié)議，甘萊擁有ASC40在大中華區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。有關(guān)宣布FASCINATE-2的IIb期臨床研究頂線結(jié)果新聞可見此處。

　　IIb期FASCINATE-2頂線結(jié)果

　　地尼法司他治療第52周時，主要終點和其他終點的改善達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著性差異

　　改良意向治療人群(mITT)包括進(jìn)行了兩次活檢的所有患者;包括截至本新聞稿發(fā)布之日已完成分析的次要終點

　　*人工智能(AI)數(shù)字病理評估基于二次諧波生成(SHG，HistoIndex)

　　** MRI-PDFF響應(yīng)是指治療結(jié)束時肝臟脂肪相對減少≥30%的患者

　　***基線LDL-C > 100 mg/dL; 分別對n=32和n=27的地尼法司他組和安慰劑組患者進(jìn)行探索性分析