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　　5月14日，騰盛博藥生物科技有限公司("騰盛博藥"或"公司")宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)將在研的乙型肝炎病毒(HBV)特異性廣譜中和單克隆抗體 BRII-877(tobevibart)和在研的HBV靶向小干擾核糖核酸(siRNA)BRII-835(elebsiran)納入突破性治療品種。這是繼 2023 年 11 月基于重組蛋白的 HBV 免疫療法 BRII-179 獲得突破性治療品種認定之后，公司在尋求 HBV 功能性治愈方面取得的又一個里程碑。

　　BRII-877(tobevibart)獲得突破性治療品種認定是基于由Vir Biotechnology, Inc.("Vir"，納斯達克股票代碼：VIR)和騰盛博藥開展的1期和2期研究。截至2023年9月，有超過350例HBV感染者接受了BRII-877(tobevibart)的治療。數(shù)據(jù)顯示，BRII-877(tobevibart)具有良好的耐受性，并能顯著降低HBsAg水平，這表明BRII-877(tobevibart)有潛力成為慢性HBV感染者和慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染者治療方案的重要組成部分。BRII-835(elebsiran)獲得突破性治療品種認定是基于由騰盛博藥及其合作伙伴Vir開展的1期和2期研究。截至2023年9月，已有超過570例HBV感染者參加了臨床研究，這些研究結(jié)果表明 BRII-835(elebsiran)具有良好的耐受性，并在慢性HBV和慢性HDV受試者中顯示出直接的抗病毒活性。

　　騰盛博藥中國研發(fā)負責(zé)人朱青博士表示："BRII-877和BRII-835獲得突破性治療品種認定，以及BRII-179早前獲得突破性治療品種認定，進一步支持了我們長期以來為慢性HBV感染患者開發(fā)功能性治愈聯(lián)合療法的科學(xué)依據(jù)。在過去的五年中，騰盛博藥和我們的合作伙伴Vir進行了大量的臨床試驗，我們從中獲得了非常全面的臨床安全性和有效性數(shù)據(jù)，并對我們的后期開發(fā)計劃，以及在更廣泛的患者群體中實現(xiàn)更高的HBV功能性治愈率有了透徹的認識。"

　　擁有三種突破性治療手段，使公司在應(yīng)對更廣泛的 HBV 感染(包括合并 HDV 感染)方面處于獨特的地位。作為騰盛博藥開發(fā)HBV功能性治愈療法的一部分，公司及其合作伙伴Vir正在推進于2024年啟動多項聯(lián)合研究的計劃，以進一步優(yōu)化治療方案，為公司的注冊戰(zhàn)略提供依據(jù)，從而為HBV感染患者提供最佳治療方案。

　　[1] World Health Organization. (April 2024).Global hepatitis report 2024: action for access in low- and middle-income countries.World Health Organization. Retrieved from

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