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　　5月24日，迪哲醫(yī)藥(股票代碼：688192.SH)宣布，公司首款自主研發(fā)的Ⅰ類新型肺癌靶向藥舒沃哲®(通用名：舒沃替尼片)的一項最新生物標(biāo)志物探索研究摘要(編號：8563)，在美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會官網(wǎng)正式發(fā)布。研究成果為舒沃哲®治療EGFR 20號外顯子插入(exon20ins)突變非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的有效性再添佐證。

　　研究共納入121例接受舒沃哲®治療的EGFR exon20ins突變晚期NSCLC患者，結(jié)果顯示：

　　基線血漿ctDNA檢測EGFR exon20ins突變陽性和陰性患者接受舒沃哲®治療后均觀察到療效獲益

　　接受舒沃哲®治療后，基線血漿ctDNA檢測EGFR exon20ins突變陰性及陽性患者均觀察到療效獲益，其中客觀緩解率(ORR)分別為68.0%和45.8%，中位無進展生存期(mPFS)為7.4個月和5.5個月。

　　基線血漿ctDNA檢測EGFR exon20ins突變陰性患者的療效獲益有更優(yōu)趨勢，可能與陰性患者轉(zhuǎn)移病灶數(shù)量更少、腫瘤負(fù)荷更低有關(guān)。

　　舒沃哲®直接作用于EGFR通路，能有效清除血漿ctDNA中的EGFR exon20ins突變

　　接受舒沃哲®治療后，絕大多數(shù)(85.7%)患者血漿ctDNA中EGFR exon20ins突變拷貝數(shù)減少。

　　血漿ctDNA中EGFR exon20ins突變的清除最早可發(fā)生于接受舒沃哲®治療1周后。

　　舒沃哲®的耐藥機制展現(xiàn)出EGFR依賴性和EGFR非依賴性途徑，戈利昔替尼(JAK1抑制劑)聯(lián)合化療是潛在解決方案

　　舒沃哲®的耐藥可能與獲得性EGFR C797S突變、EGFR G724S突變以及EGFR下游信號通路中其它基因突變異常有關(guān)。

　　體外和體內(nèi)實驗探索提示，公司自主研發(fā)的高選擇性JAK1抑制劑戈利昔替尼聯(lián)合化療可能是克服舒沃哲®耐藥的一種潛在治療方案。

　　迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示："此次入選ASCO年會的這項生物標(biāo)志物研究成果，有助于我們進一步優(yōu)化針對EGFR exon20ins突變NSCLC患者的治療方案，同時證實了舒沃哲®可高效清除EGFR exon20ins突變�；�于中國注冊臨床研究‘悟空6'(WU-KONG6)的積極成果，舒沃哲®已于去年在國內(nèi)獲批上市，成為全球唯一獲批且可及的EGFR exon20ins突變NSCLC的小分子TKI。舒沃哲®針對全球更廣泛經(jīng)治EGFR exon20ins突變NSCLC人群的國際多中心注冊臨床研究‘悟空1 B部分'(WU-KONG1 Part B)數(shù)據(jù)還將在本次大會首次公布。初步分析結(jié)果表明，研究已達到其預(yù)設(shè)的主要研究終點，將為舒沃哲®在美國、歐盟等海外新藥上市申請(NDA)的申報提供重要依據(jù)。"

　　"悟空1 B部分"(WU-KONG1 Part B)研究目前正在歐美、澳洲、亞洲等全球10個國家及地區(qū)開展。初步研究分析顯示，舒沃哲®二/后線治療EGFR exon20ins突變NSCLC展現(xiàn)出積極的抗腫瘤療效，且安全性良好，最新研究數(shù)據(jù)將在本次ASCO大會上以口頭報告的形式公布(摘要編號：8513)。

　　消息來源：迪哲醫(yī)藥