優(yōu)銳醫(yī)藥宣布完成恩司芬群用于維持治療COPD的中國三期臨床研究患者招募
2024/9/11 10:05:04 來源:中國企業(yè)新聞網(wǎng)
導言:9月11日,優(yōu)銳醫(yī)藥今日宣布完成恩司芬群(Ohtuvayre™)的ENHANCE - CHINA(NCT05743075)中國三期臨床研究的患者招募,計劃數(shù)量的患者全部成功入組。
9月11日,優(yōu)銳醫(yī)藥今日宣布完成恩司芬群(Ohtuvayre™)的ENHANCE - CHINA(NCT05743075)中國三期臨床研究的患者招募,計劃數(shù)量的患者全部成功入組。ENHANCE - CHINA研究項目是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的三期臨床試驗,旨在評估恩司芬群(Ohtuvayre™)治療中度至重度慢性阻塞性肺病(COPD)成人患者24周的療效和安全性。ENHANCE - CHINA試驗正在中國大陸的46家醫(yī)院進行。
恩司芬群(Ohtuvayre™)是一款全球同類首創(chuàng)的磷酸二酯酶蛋白吸入型雙靶點PDE 3/4抑制劑,雙重抑制機理使其能夠憑借單個化合物同時實現(xiàn)支氣管擴張和抗炎效應。恩司芬群(Ohtuvayre™)可通過霧化器直接輸送到肺部,不需要復雜的協(xié)調(diào)操作。
2024年6月,優(yōu)銳醫(yī)藥合作伙伴Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA)宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準恩司芬群(Ohtuvayre™)用于維持治療中重度COPD成人患者的新藥上市許可申請。
優(yōu)銳醫(yī)藥創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官Mark Lotter先生表示:"我們很高興地宣布,關鍵的三期試驗患者招募已經(jīng)完成,這意味著我們最快將于2025年公布研究結(jié)果。我們欣喜于能夠在今年早些時候獲得美國FDA的成功批準后,有望為中國的COPD患者群體提供新的治療方法。
Ohtuvayre™的推出將為中國COPD患者提供一個新的治療選擇,這是一個重要的里程碑。衷心地感謝試驗的主要研究者鐘南山教授和所有站點為完成試驗、將創(chuàng)新藥物進一步帶給中國患者所做的貢獻。"
Verona Pharma總裁兼首席執(zhí)行官David Zaccardelli博士表示:"我們對優(yōu)銳醫(yī)藥開展的ENHANCE - CHINA研究進展和患者招募完成感到非常高興。我們期待將于2025年公布的研究結(jié)果以及將Ohtuvayre™帶給數(shù)以千萬的需要創(chuàng)新治療方式的COPD患者的持續(xù)進展。"
2021年,優(yōu)銳醫(yī)藥與Verona Pharma簽訂協(xié)議,獲得在大中華區(qū)域(中國大陸、香港、澳門、臺灣)開發(fā)與商業(yè)化恩司芬群(Ohtuvayre™)的獨家權(quán)利。
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