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　　11月28日，君實(shí)生物宣布，公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗產(chǎn)品特瑞普利單抗（商品名：拓益®）新增4項(xiàng)適應(yīng)癥成功被納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》（國家醫(yī)保目錄）。新版國家醫(yī)保目錄將于2025年1月1日起正式實(shí)施。至此，拓益®在國內(nèi)獲批的10個(gè)適應(yīng)癥已全部納入國家醫(yī)保目錄，是目錄中唯一用于黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期、腎癌和三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗。

　　以下為拓益®納入本次新版國家醫(yī)保目錄的適應(yīng)癥：

　　原有適應(yīng)癥：

• 既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療；
• 含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療；
• 既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療；
• 局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療；
• 不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療；
• 表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療。

　　新增適應(yīng)癥：

• 聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除ⅢA-ⅢB期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者；
• 聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線治療；
• 聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療；
• 聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測評估PD-L1陽性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）的一線治療。

　　作為公司的核心產(chǎn)品之一，特瑞普利單抗在開發(fā)過程中，即采用差異化的優(yōu)效策略，其具有獨(dú)特的結(jié)合位點(diǎn)，高親和力，強(qiáng)勁誘導(dǎo)PD-1受體內(nèi)吞。2018年，特瑞普利單抗（拓益®）正式在國內(nèi)獲批上市，成為我國首個(gè)批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)PD-1單抗。2023年10月，特瑞普利單抗的上市申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，成為美國首個(gè)且目前唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物，也是FDA批準(zhǔn)上市的首個(gè)中國自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。

　　目前，特瑞普利單抗已在包括中國、美國、歐盟、英國、印度等在內(nèi)超過35個(gè)國家及地區(qū)正式獲批上市，累計(jì)在全球開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)臨床研究，全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)布局超過50個(gè)國家或地區(qū)，是首個(gè)獲得中、美、歐三大權(quán)威指南（NCCN/ESMO/CSCO）推薦的國產(chǎn)抗PD-1單抗。

　　君實(shí)生物首席商務(wù)官王行遠(yuǎn)先生表示："近年來，國家醫(yī)保局支持醫(yī)藥創(chuàng)新，建立了以新藥為主體的醫(yī)保準(zhǔn)入和談判續(xù)約機(jī)制。獲益于此，拓益®累計(jì)10項(xiàng)適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保，為其2024年成功達(dá)成'十全實(shí)美'畫上了圓滿的句號。讓我們倍感振奮的是，今年拓益®新納入的4項(xiàng)適應(yīng)癥均實(shí)現(xiàn)了目錄中免疫治療藥物'零的突破'，是目錄中首次納入肺癌圍手術(shù)期、小細(xì)胞肺癌、腎癌以及三陰性乳腺癌免疫療法。我們非常期待在新版醫(yī)保落地后，這款已在中、美、歐等地獲批上市的首個(gè)國產(chǎn)免疫創(chuàng)新藥，能夠?qū)�國際品質(zhì)和親民價(jià)格帶給更廣泛的中國患者。未來，我們也將繼續(xù)助力國家醫(yī)改，推進(jìn)解決看病難、看病貴問題，積極踐行公司使命：'打造世界一流、值得信賴的創(chuàng)新藥普惠患者'！"

　　1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導(dǎo)。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導(dǎo)。