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　　4月10日，康寧杰瑞生物制藥(股票代碼：9966.HK)宣布，公司在2024年美國癌癥研究協(xié)會年會上(AACR 2024)，以壁報形式公布了HER2雙抗偶聯(lián)藥物JSKN003在澳大利亞治療HER2表達晚期實體瘤的Ⅰ期臨床研究數(shù)據(jù)(研究編號：JSKN003-101)。

　　主題：JSKN003用于治療晚期/轉移性實體瘤的安全性和療效：一項首次在人體中進行的、劑量遞增和劑量擴展、多中心、開放的I期研究

　　摘要編號：CT179

　　展示地點：Poster Section 48

　　主要研究者：Claire Beecroft

　　壁報展示時間：美國東部時間2024年4月9日早上9:00 - 12:30

　　JSKN003-101是一項在澳大利亞進行的開放、多中心、劑量遞增和劑量擴展Ⅰ期臨床研究，旨在評估JSKN003治療晚期實體瘤的安全性、耐受性、藥代動力學(PK)和初步有效性，并確定Ⅱ期推薦劑量(RP2D)。本次AACR會議上報道的是該項研究中劑量遞增期(Ⅰa)研究數(shù)據(jù)。

　　研究共有32例患者入組，在劑量遞增期分7個劑量組(1.0 - 8.4 mg/kg)接受每3周1次的JSKN003單藥治療。其中ECOG PS評分0分、1分、2分患者占比分別為46.9%、46.9%和6.3%。HER2(IHC)1+、2+和3+患者占比分別為28.1%、50.0%和21.9%�；颊甙戳龇N分布：乳腺癌(46.9%)、卵巢癌(15.6%)、膀胱癌(9.4%)、肺癌(6.3%)、食道癌(3.1%)、胃癌(3.1%)、頭頸腫瘤(3.1%)及其他瘤種(12.5%)。62.5%的患者既往接受過3線及以上系統(tǒng)治療。

　　有效性：截至數(shù)據(jù)截止日期2024年3月15日，32例患者的客觀緩解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分別為56.3%(95%CI：37.7%，73.6%)和90.6%(95%CI：75.0%，98.0%)，IHC 1+、2+和3+患者的ORR分別為66.7%(6/9)、37.5%(6/16)和85.7%(6/7)。其中HER2陽性乳腺癌患者ORR為 100%(5/5)，HER2低表達乳腺癌患者ORR為50%(5/10)。

　　安全性：治療相關不良事件(TRAEs)發(fā)生27例(84.4%)，4例患者(12.5%)發(fā)生3級TRAE，1例患者(3.1%)發(fā)生2級間質性肺炎(7.3mg/kg組)。發(fā)生率超過10%的所有級別常見TRAE為：腹瀉(62.5%)、惡心(53.1%)、疲乏(21.9%)、嘔吐(21.9%)、食欲減退(18.8%)、腹痛(12.5%)、困倦(12.5%)和脫發(fā)(12.5%)。血液學毒性發(fā)生率極低。無TRAE導致的死亡或終止治療。所有患者均已完成劑量限制性毒性(DLT)觀察期，未發(fā)生DLT事件，研究未達到最大耐受劑量(MTD)。

　　PK: JSKN003暴露量隨劑量增加而增加，6.3 mg/kg的平均半衰期約為5天。多次給藥后有一定的蓄積，6.3 mg/kg劑量下JSKN003平均蓄積比約為1.3。游離毒素的暴露量顯著低于JSKN003，其6.3mg/kg的Cmax為1.21ng/ml，提示JSKN003在體內循環(huán)系統(tǒng)中穩(wěn)定性較好。

　　結論：JSKN003在既往經(jīng)多線系統(tǒng)治療的晚期/轉移性實體瘤患者中耐受性和安全性良好，且顯示出令人鼓舞的初步抗腫瘤活性。血液毒性和間質性肺病(ILD)的發(fā)生率很低(僅1例患者發(fā)生2級ILD)。截至數(shù)據(jù)截止日期，所有患者均已完成劑量限制性毒性(DLT)觀察期，未發(fā)生DLT事件，MTD尚未達到。

　　關于JSKN003

　　JSKN003為靶向HER2雙表位的新型抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，由康寧杰瑞利用特有的糖基定點偶聯(lián)平臺自主研發(fā)。JSKN003結合腫瘤細胞表面的HER2，通過HER2介導的細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，進而發(fā)揮抗腫瘤作用。臨床前研究顯示，JSKN003較同類藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強的旁觀者殺傷效應和同等的腫瘤殺傷活性，有效地擴大了治療窗。目前JSKN003正在澳大利亞和中國開展多項臨床研究，針對HER2低表達乳腺癌適應癥已在國內進入Ⅲ期臨床階段。

　　關于康寧杰瑞

　　康寧杰瑞是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化世界一流的抗腫瘤藥物，為患者提供創(chuàng)新生物療法。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市(股票代碼：9966.HK)。

　　康寧杰瑞創(chuàng)建了具有自主知識產(chǎn)權的蛋白質/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發(fā)和生產(chǎn)技術平臺。打造了具有顯著差異化優(yōu)勢和強大國際競爭力的產(chǎn)品管線，涵蓋單域抗體/單抗、多功能抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤創(chuàng)新藥：其中1個產(chǎn)品KN035(全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達®)已于2021年在中國獲批上市，成為腫瘤患者廣泛可及的藥物;3個產(chǎn)品處于后期臨床開發(fā)階段;HER2雙抗KN026獲中國NMPA突破性療法認定。并且公司擁有豐富的早期研發(fā)管線，其中2個新藥分子已進入臨床研究階段。

　　"康達病患，瑞濟萬家"。康寧杰瑞始終聚焦未滿足的臨床需求，不斷開發(fā)安全、負擔得起、具有全球競爭優(yōu)勢的抗腫瘤藥物，惠及患者。

　　消息來源：康寧杰瑞