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　　12月20日，信達生物制藥集團宣布新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑(TKI)達伯樂®(己二酸他雷替尼膠囊)的新藥上市申請(NDA)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市，用于經(jīng)ROS1-TKI治療后進展的ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。達伯樂®是信達生物第13款商業(yè)化產(chǎn)品，這一創(chuàng)新精準療法將惠及 ROS1突變的肺癌患者，并進一步加強信達生物在腫瘤精準治療領(lǐng)域的品牌和產(chǎn)品組合優(yōu)勢。

　　肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中非小細胞肺癌(NSCLC)是最常見的病理類型，約占所有肺癌的85%。據(jù)估計，中國約2.6%的NSCLC患者的攜帶ROS1陽性基因[i]。同時，35%的ROS1-陽性NSCLC患者初診時腫瘤已擴散到大腦(即發(fā)生腦轉(zhuǎn)移)，而在初始治療失敗的患者中這一比例可高達55%。盡管已有獲批ROS1-TKI藥物，患者往往在接受治療后發(fā)生疾病進展，疾病緩解持續(xù)時間有限。達伯樂®可以有效克服ROS1耐藥突變，為患者提供一種全新有效的治療選擇。

　　本次獲批是基于一項臨床II期研究TRUST-I (NCT04395677) 的積極結(jié)果。該試驗是一項在中國開展的多中心、開放標簽、單臂試驗，旨在評估達伯樂®在中國ROS1陽性非小細胞癌患者中的的安全性、耐受性和療效。TRUST-I 臨床研究的結(jié)果于美國《臨床腫瘤學(xué)雜志》(Journal of Clinical Oncology, JCO)發(fā)表，并在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上以口頭報告的形式展示。臨床結(jié)果提示，特別在ROS1抑制劑經(jīng)治的患者中，達伯樂®充分展現(xiàn)了對這一未滿足需求的治療潛力。[鏈接]

　　此外，達伯樂®的第二項NDA于2024年3月獲NMPA受理并授予優(yōu)先審評資格，用于ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。

　　同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示："目前針對ROS1陽性非小細胞癌患者，特別是其中超過三分之一的患者發(fā)生腦轉(zhuǎn)移，以及超過一半以上的患者進展至耐藥突變，目前這部分患者治療選擇有限，臨床需求顯著。達伯樂®(己二酸他雷替尼膠囊)能夠穿過血腦屏障，對腦部病灶有顯著的治療效果，同時對克唑替尼耐藥的患者有效。更重要的是，它的安全性和耐受性較好，使用過程中因不良反應(yīng)導(dǎo)致的劑量減少或治療中止的比例較低。期待達伯樂®獲批上市讓中國ROS1陽性非小細胞肺癌患者群體用上更優(yōu)效的精準治療方案，帶去生存福音。"

　　信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："他雷替尼在TRUST-I 臨床研究中表現(xiàn)出潛在同類最佳的療效和安全性。我們很高興達伯樂®獲批上市，能為中國ROS1陽性的非小細胞肺癌患者臨床帶來創(chuàng)新精準療法。目前，信達生物在腫瘤精準治療領(lǐng)域擁有睿妥®、達伯坦®、達伯特®、達伯樂®等豐富產(chǎn)品線，是我們在腫瘤領(lǐng)域領(lǐng)先優(yōu)勢和協(xié)同效應(yīng)的又一強力體現(xiàn)。信達生物致力于推動更多創(chuàng)新藥物的盡早上市，惠及更多的生命。"