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　　12月20日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)宣布新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑(TKI)達(dá)伯樂(lè)®(己二酸他雷替尼膠囊)的新藥上市申請(qǐng)(NDA)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，用于經(jīng)ROS1-TKI治療后進(jìn)展的ROS1陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。達(dá)伯樂(lè)®是信達(dá)生物第13款商業(yè)化產(chǎn)品，這一創(chuàng)新精準(zhǔn)療法將惠及 ROS1突變的肺癌患者，并進(jìn)一步加強(qiáng)信達(dá)生物在腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域的品牌和產(chǎn)品組合優(yōu)勢(shì)。

　　肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)是最常見(jiàn)的病理類型，約占所有肺癌的85%。據(jù)估計(jì)，中國(guó)約2.6%的NSCLC患者的攜帶ROS1陽(yáng)性基因[i]。同時(shí)，35%的ROS1-陽(yáng)性NSCLC患者初診時(shí)腫瘤已擴(kuò)散到大腦(即發(fā)生腦轉(zhuǎn)移)，而在初始治療失敗的患者中這一比例可高達(dá)55%。盡管已有獲批ROS1-TKI藥物，患者往往在接受治療后發(fā)生疾病進(jìn)展，疾病緩解持續(xù)時(shí)間有限。達(dá)伯樂(lè)®可以有效克服ROS1耐藥突變，為患者提供一種全新有效的治療選擇。

　　本次獲批是基于一項(xiàng)臨床II期研究TRUST-I (NCT04395677) 的積極結(jié)果。該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、單臂試驗(yàn)，旨在評(píng)估達(dá)伯樂(lè)®在中國(guó)ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞癌患者中的的安全性、耐受性和療效。TRUST-I 臨床研究的結(jié)果于美國(guó)《臨床腫瘤學(xué)雜志》(Journal of Clinical Oncology, JCO)發(fā)表，并在2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上以口頭報(bào)告的形式展示。臨床結(jié)果提示，特別在ROS1抑制劑經(jīng)治的患者中，達(dá)伯樂(lè)®充分展現(xiàn)了對(duì)這一未滿足需求的治療潛力。[鏈接]

　　此外，達(dá)伯樂(lè)®的第二項(xiàng)NDA于2024年3月獲NMPA受理并授予優(yōu)先審評(píng)資格，用于ROS1陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療。

　　同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示："目前針對(duì)ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞癌患者，特別是其中超過(guò)三分之一的患者發(fā)生腦轉(zhuǎn)移，以及超過(guò)一半以上的患者進(jìn)展至耐藥突變，目前這部分患者治療選擇有限，臨床需求顯著。達(dá)伯樂(lè)®(己二酸他雷替尼膠囊)能夠穿過(guò)血腦屏障，對(duì)腦部病灶有顯著的治療效果，同時(shí)對(duì)克唑替尼耐藥的患者有效。更重要的是，它的安全性和耐受性較好，使用過(guò)程中因不良反應(yīng)導(dǎo)致的劑量減少或治療中止的比例較低。期待達(dá)伯樂(lè)®獲批上市讓中國(guó)ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者群體用上更優(yōu)效的精準(zhǔn)治療方案，帶去生存福音。"

　　信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示："他雷替尼在TRUST-I 臨床研究中表現(xiàn)出潛在同類最佳的療效和安全性。我們很高興達(dá)伯樂(lè)®獲批上市，能為中國(guó)ROS1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌患者臨床帶來(lái)創(chuàng)新精準(zhǔn)療法。目前，信達(dá)生物在腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域擁有睿妥®、達(dá)伯坦®、達(dá)伯特®、達(dá)伯樂(lè)®等豐富產(chǎn)品線，是我們?cè)谀[瘤領(lǐng)域領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)和協(xié)同效應(yīng)的又一強(qiáng)力體現(xiàn)。信達(dá)生物致力于推動(dòng)更多創(chuàng)新藥物的盡早上市，惠及更多的生命。"